Desifor-expand（MHIF）
2025年1月28日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
瑞明素的决定性汀类药物不耐受试验
进行了Desifor Pilot研究，以确定利用N-OF-1试验的可行性，以促进对先前他汀类药物不耐受患者的无盲股鲁瓦伐他汀的耐受性
研究概览
详细说明
最近开发的脂质降低疗法已显示可显着降低LDL胆固醇和随后的CVD风险（1，2）。 但是，它们很昂贵，这些药物的成本效益仍然引起争议，尤其是在初级预防方面。 对于他汀类药物不耐受的人，经常考虑新颖的脂质降低疗法，但是由于缺乏足够的真正汀类药物不耐受证明，付款人经常拒绝这些药物处方。 如何准确确定他汀类药物不耐受仍然是患者和提供者的临床难题。 确定他汀类药物不耐受的一种更科学的，确定的方法可能有可能允许在发现并非他汀类药物不耐受的个体中适当，具有成本效益的使用他汀类药物疗法，并且可以在发现真正不耐受性的患者中明智地使用新型药物。
进行了Desifor Pilot研究，以确定利用N-OF-1试验的可行性，以促进先前他汀类药物不耐受的患者对无盲沙灵是蛋白的耐受性。 Desifor Pilot研究是一项单中心，随机，双盲，N-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1级试验试验，年龄在21至79岁的患者中，有资格通过当前的指南进行他汀类药物治疗，但由于不耐受> 2个汀类药物而没有治疗。 在先前的他汀类药物不耐受的患者中，使用双盲n-1-1随机试验，<10％的患者具有表明真正汀类药物不耐受的数据，随后有2/3患者能够耐受3个月的无盲疗法与rosuvastatin（3）。 这些数据提出了这样的假设，即N-1-1试验可用于促进先前他汀类药物不耐受患者的无盲沙星伐他汀的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- 电话号码：612-863-3383
- 邮箱：Gbenson@mhif.org
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥21岁），具有汀类药物不耐受史。 他汀类药物不耐受是由于可能的副作用而停止至少2种不同的他汀类药物来定义的。 只要患者一直接受其他脂质降低治疗并将其耐受至少1个月，患者可以在其他降脂剂（例如Ezetimibe和PSCK9抑制剂）的情况下参加试验。 对于具有既定ASCVD或多个ASCVD危险因素的个体，鼓励在参与后代之前启动其他脂质降低疗法。
- 2。至少30天以来汀类药物的使用
排除标准：
- 怀孕，护理或试图怀孕的妇女
- 过去经历了严重反应的个体，包括横纹肌溶解，严重的肌炎，过敏反应
- 否则临床上未被指示服用美伐伐他汀20 mg的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：安慰剂首先服用，毒品第二
安慰剂首先分配给患者，并在参与第二部分服用药物。
|
该患者将服用3套28天的安慰剂和2个28天的rosuvastatin。
他们服用安慰剂或rosuvastatin的顺序将随机分配。
该患者将服用3套28天的安慰剂和2个28天的rosuvastatin。
他们服用安慰剂或rosuvastatin的顺序将随机分配。
|
|
其他：首先服用药物，然后安慰剂第二名
安慰剂首先分配给患者，并在参与第二部分服用药物。
|
该患者将服用3套28天的安慰剂和2个28天的rosuvastatin。
他们服用安慰剂或rosuvastatin的顺序将随机分配。
该患者将服用3套28天的安慰剂和2个28天的rosuvastatin。
他们服用安慰剂或rosuvastatin的顺序将随机分配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉骨骼症状存在/不存在
大体时间：9个月
|
为了确定真正的他汀类药物不耐受的患病率，与安慰剂相比，在他汀类药物治疗时，平均肌肉骨骼症状评分的统计差异（在先前被判断为他汀类药物不耐受的患者中）。
|
9个月
|
|
他汀类药物的耐受性
大体时间：9个月
|
为了确定他汀类药物耐受性的患病率，定义为在先前的他汀类药物不耐受的个体中连续使用3个月的无盲股鲁瓦伐他汀，但没有在desifor方案中汀类药物不耐受的证据。
|
9个月
|
|
与他汀类药物不耐受有关的变量
大体时间：9个月
|
确定与真正汀类药物不耐受相关的临床变量。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.