平行组试验评估 Loion® 与 10% 水杨酸在慢性头皮癣患者中的疗效和安全性
2014年11月4日 更新者:G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
一项单中心随机、主动控制、观察员设盲、平行组试验,以评估外用二甲硅油制剂 (Loion®) 与 10% 水杨酸相比去除慢性头皮癣患者鳞屑的疗效和安全性
将进行这项研究,以评估外用聚二甲基硅氧烷制剂 (Loion®) 与 10% 水杨酸辛基十二烷醇和 15% 聚乙二醇-4-月桂基醚在去除慢性头皮癣患者脱屑方面的疗效和安全性 (头皮牛皮癣)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 诊断为慢性头皮癣(头皮牛皮癣),伴或不伴其他身体部位受累,伴或不伴牛皮癣性关节炎。
- PSSI ≥5(范围0-72)
- 缩放≥2(从 0 到 4 的等级)
- 至少有 10% 的头皮受到影响
- 如果是女性:
- 绝经后
- 绝经前和使用既定的口服、注射或植入激素避孕方法、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 纳入时妊娠试验阴性
- 未同时服用全身性银屑病药物的患者。
- 愿意并遵守研究方案中规定的禁令和限制。
- 愿意自行服药。
- 签署的知情同意书表明被纳入的患者了解研究的目的和程序并愿意参加。
排除标准:
- 患有完全非斑块形式的银屑病的患者(例如 红皮病、滴状、脓疱)。
- 接受当前治疗的银屑病未得到控制的患者。
- 在过去 2 周内接受过头皮局部角质层分离剂治疗并在过去一周内接受过头皮局部类固醇治疗的患者(入组前)。
- 接受全身性抗银屑病药物、免疫抑制剂或全身性皮质类固醇的患者(入组前 4 周内)。
- 观察期内怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女。
- 在参与研究观察期间使用研究药物或程序参与另一项研究的患者。
- 已知对研究产品配方中的任何成分过敏。
- 研究者认为有任何条件使参与不符合受试者的最佳利益。
- 直接参与研究的研究者或研究中心的雇员和职员,以及雇员或研究者的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:龙
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治疗将在 2 周内每天(晚上)在头皮的所有脱屑区域进行一次,最后一次使用研究产品是在最后一次就诊前一天。
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有源比较器:SA凝胶
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治疗将在 2 周内每天(晚上)在头皮的所有脱屑区域进行一次,最后一次使用研究产品是在最后一次就诊前一天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缩放中的基线变化
大体时间:在第 7 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者缩放的改善
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在第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病头皮严重程度指数 (PSSI)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者的临床结果
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者的临床结果
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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体表面积 (BSA)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者的临床结果
|
在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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医师全球评估 (PGA)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者皮肤的总体严重程度
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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头皮医师全球评估 (sPGA)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者头皮皮肤的总体严重程度
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者的疾病相关生活质量
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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患者受益指数 (PBI)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估 Loion 或标准疗法对头皮癣患者的益处
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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EuroQol 问卷 (EQ-5D)
大体时间:在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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评估暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者的一般健康状况
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在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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不良和严重不良事件
大体时间:14天
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暴露于 Loion 或头皮癣标准疗法的患者发生不良事件和严重不良事件的风险
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Matthias Augustin, Prof.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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