Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loion® im Vergleich zu 10 % Salicylsäure bei Patienten mit chronischer Psoriasis Capitis

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre
• Diagnose einer chronischen Psoriasis capitis (Kopfhautpsoriasis) mit oder ohne Beteiligung anderer Körperregionen und mit oder ohne Psoriasis-Arthritis.
• PSSI ≥5 (Bereich 0-72)
• Skalierung ≥2 (auf einer Skala von 0 bis 4)
• Mindestens 10 % der Kopfhaut betroffen
• Wenn eine Frau:
• Postmenopausal
• Prämenopausal und Anwendung einer etablierten oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethode, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
• Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme
• Patienten ohne begleitende systemische Psoriasis-Medikamente.
• Bereitschaft und Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen.
• Bereitschaft zur Selbstverabreichung des Medikaments.
• Unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der einzuschließende Patient den Zweck und die Verfahren für die Studie versteht und zur Teilnahme bereit ist.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer reinen Nicht-Plaque-Form der Psoriasis (z. erythrodermisch, guttata, pustulös).
• Patienten mit unkontrollierter Psoriasis unter der aktuellen Behandlung.
• Patienten, die in den letzten 2 Wochen topische Keratolytika für die Kopfhaut und in der letzten Woche (vor der Aufnahme) topische Steroide für die Kopfhaut erhalten haben.
• Patienten, die systemische Antipsoriatika, Immunsuppressiva oder systemische Kortikosteroide erhalten (innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme).
• Frauen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten, die während der Teilnahme am Beobachtungszeitraum der Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren teilnehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in den Formulierungen der Prüfpräparate.
• Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führt, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden ist.
• Angestellte und Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der Studie sowie Familienangehörige des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.