Paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Loion® ve srovnání s 10% kyselinou salicylovou u pacientů s chronickou psoriázou Capitis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let
• Diagnóza chronické psoriasis capitis (lupénka na hlavě) s nebo bez postižení jiných oblastí těla as psoriatickou artritidou nebo bez ní.
• PSSI ≥5 (rozsah 0–72)
• Měřítko ≥2 (na stupnici od 0 do 4)
• Postiženo alespoň 10 % plochy pokožky hlavy
• Pokud žena:
• Postmenopauzální
• Premenopauza a používání zavedené perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
• Negativní těhotenský test při zařazení
• Pacienti bez souběžné léčby systémové psoriázy.
• Ochota a dodržování zákazů a omezení uvedených v protokolu studie.
• Ochota samostatně si aplikovat lék.
• Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient, který má být zahrnut, rozumí účelu a postupům studie a je ochoten se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají pouze neplakovou formu psoriázy (např. erytrodermický, guttátní, pustulózní).
• Pacienti s nekontrolovanou psoriázou při současné léčbě.
• Pacienti, kteří dostávali topické keratolytické látky na pokožku hlavy během posledních 2 týdnů a topické steroidy na pokožku hlavy během posledního týdne (před zařazením).
• Pacienti užívající systémová antipsoriatika, imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy (během 4 týdnů před zařazením).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během pozorovacího období.
• Pacienti účastnící se jiné studie používající zkoumanou látku nebo postup během účasti v období pozorování studie.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ve formulacích zkoumaných přípravků.
• Mít jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího způsobuje, že účast není v nejlepším zájmu subjektu.
• Zaměstnanci a zaměstnanci zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnance nebo zkoušejícího.