Rinnakkaisryhmäkoe Loion®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 10 % salisyylihappoon potilailla, joilla on krooninen psoriasis capitis
tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Yhden keskuksen satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen dimetikonivalmisteen (Loion®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 10 % salisyylihappoon hilseilyn poistamisessa potilailla, joilla on krooninen psoriasis capitis
Tutkimuksessa arvioidaan paikallisen dimetikonivalmisteen (Loion®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna 10 % salisyylihappoon oktyylidodekanolissa ja 15 % makrogoli-4-lauryylieetterissä hilseilyn poistamiseksi potilailla, joilla on krooninen psoriaasi capitis ( päänahan psoriaasi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Sinulla on diagnosoitu krooninen psoriaasi capitis (päänahan psoriaasi), johon liittyy muita kehon alueita tai ei, ja nivelpsoriaasin kanssa tai ilman.
- PSSI ≥5 (väli 0-72)
- Skaalaus ≥2 (asteikolla 0-4)
- Vähintään 10 % päänahan alueesta vaikuttaa
- Jos nainen:
- Postmenopausaalinen
- Premenopausaalisesti ja vakiintuneen oraalisen, injektion tai implantoidun hormonaalisen ehkäisymenetelmän, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttäminen
- Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
- Potilaat, joilla ei ole samanaikaista systeemistä psoriaasihoitoa.
- Tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjen kieltojen ja rajoitusten halukkuus ja noudattaminen.
- Halukkuus annostella lääkettä itse.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että mukaan otettava potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja on valmis osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain psoriaasin ei-plakkimuoto (esim. erytroderminen, guttate, märkärakkula).
- Potilaat, joilla on hallitsematon psoriaasi nykyisen hoidon aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia keratolyyttisiä aineita päänahaan viimeisen 2 viikon aikana ja paikallisia steroideja päänahkaan viimeisen viikon aikana (ennen sisällyttämistä).
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä psoriaasilääkkeitä, immunosuppressantteja tai systeemisiä kortikosteroideja (4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tarkkailujakson aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai toimenpidettä tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ainesosalle tutkimustuotteiden formulaatioissa.
- Jolla on jokin ehto, jonka vuoksi osallistuminen ei tutkijan mielestä ole tutkittavan edun mukaista.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät ja henkilökunta, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loion
|
Hoito suoritetaan kerran päivässä (illalla) kaikille päänahan hilseilyalueille 2 viikon ajan, ja viimeinen tutkimustuotteiden levitys päivää ennen viimeistä käyntiä.
|
|
Active Comparator: SA-geeli
|
Hoito suoritetaan kerran päivässä (illalla) kaikille päänahan hilseilyalueille 2 viikon ajan, ja viimeinen tutkimustuotteiden levitys päivää ennen viimeistä käyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Skaalauksessa
Aikaikkuna: päivänä 7
|
Arvioida loionille tai psoriaasin tavanomaiselle hoidolle altistuneiden potilaiden hilseilyn paranemista
|
päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksi (PSSI)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, jotka ovat altistuneet psoriaasin kapiitin hoitoon tai standardihoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, jotka ovat altistuneet psoriaasin kapiitin hoitoon tai standardihoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, jotka ovat altistuneet psoriaasin kapiitin hoitoon tai standardihoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida ihon yleistä vakavuutta potilailla, jotka ovat altistuneet Loionille tai psoriaasin tavanomaiselle hoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Scalp Physician Global Assessment (sPGA)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida päänahan ihon yleistä vakavuutta potilailla, jotka ovat altistuneet Loionille tai psoriaasin tavanomaiselle hoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida sairauteen liittyvää elämänlaatua potilailla, jotka ovat altistuneet Loionille tai psoriaasin tavanomaiselle hoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Potilashyötyindeksi (PBI)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioidaksesi potilaalle Loionin tai psoriaasin tavanomaisen hoidon hyödyn
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
EuroQol-kysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Arvioida potilaiden yleistä terveydentilaa, jotka ovat altistuneet Loionille tai psoriaasin tavanomaiselle hoidolle
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien riski potilailla, jotka ovat altistuneet Loionille tai psoriaasin tavanomaiselle hoidolle
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0741/179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .