Essai en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Loion® par rapport à l'acide salicylique à 10 % chez des patients atteints de psoriasis chronique
4 novembre 2014 mis à jour par: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Un essai monocentrique randomisé, contrôlé par un observateur, en aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation topique de diméticone (Loion®) par rapport à l'acide salicylique à 10 % dans l'élimination de la desquamation chez les patients atteints de psoriasis chronique
L'étude sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation topique de diméticone (Loion®) par rapport à 10 % d'acide salicylique dans l'octyl-dodécanol avec 15 % de macrogol-4-laurylether pour l'élimination de la desquamation chez les patients atteints de psoriasis capitis chronique ( psoriasis du cuir chevelu).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic de psoriasis capitis chronique (psoriasis du cuir chevelu) avec ou sans atteinte d'autres zones du corps et avec ou sans arthrite psoriasique.
- PSSI ≥5 (gamme 0-72)
- Mise à l'échelle ≥2 (sur une échelle de 0 à 4)
- Au moins 10% de la zone du cuir chevelu touchée
- Si une femme :
- Postménopause
- Préménopause et utilisant une méthode de contraception hormonale orale, injectée ou implantée établie, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin (IUS)
- Test de grossesse négatif à l'inclusion
- Patients sans traitement concomitant contre le psoriasis systémique.
- Volonté et respect des interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole d'étude.
- Volonté de s'auto-administrer le médicament.
- Document de consentement éclairé signé indiquant que le patient à inclure comprend le but et les procédures de l'étude et est disposé à participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant uniquement une forme de psoriasis sans plaque (par ex. érythrodermique, en gouttes, pustuleuse).
- Patients atteints de psoriasis non contrôlé sous le traitement actuel.
- Patients ayant reçu des agents kératolytiques topiques pour le cuir chevelu au cours des 2 dernières semaines et des stéroïdes topiques pour le cuir chevelu au cours de la semaine écoulée (avant l'inclusion).
- Patients recevant des antipsoriasiques systémiques, des immunosuppresseurs ou des corticoïdes systémiques (dans les 4 semaines précédant l'inclusion).
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'observation.
- Patients participant à une autre étude utilisant un agent expérimental ou une procédure pendant la participation à la période d'observation de l'étude.
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations des produits expérimentaux.
- Avoir toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait que la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Employés et personnel de l'investigateur ou du site d'étude directement impliqués dans l'étude ainsi que les membres de la famille de l'employé ou de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Loion
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Le traitement sera effectué une fois par jour (le soir) sur toutes les zones de desquamation du cuir chevelu sur une période de 2 semaines, la dernière application des produits expérimentaux étant effectuée un jour avant la dernière visite.
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Comparateur actif: SA-Gel
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Le traitement sera effectué une fois par jour (le soir) sur toutes les zones de desquamation du cuir chevelu sur une période de 2 semaines, la dernière application des produits expérimentaux étant effectuée un jour avant la dernière visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mise à l'échelle
Délai: au jour 7
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Évaluer l'amélioration du détartrage des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer les résultats cliniques des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer les résultats cliniques des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Surface corporelle (BSA)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer les résultats cliniques des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer la sévérité globale de la peau des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluation globale du cuir chevelu par le médecin (sPGA)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer la sévérité globale de la peau du cuir chevelu des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer la qualité de vie liée à la maladie des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Indice des avantages pour le patient (IBP)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer le bénéfice pour le patient de Loion ou du traitement standard du psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Questionnaire EuroQol (EQ-5D)
Délai: au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Évaluer l'état de santé général des patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14
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Événements indésirables et indésirables graves
Délai: 14 jours
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Risque d'effets indésirables et d'effets indésirables graves pour les patients exposés à Loion ou à un traitement standard pour le psoriasis capitis
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- 0741/179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .