Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Loion® w porównaniu z 10% kwasem salicylowym u pacjentów z przewlekłą łuszczycą capitis
4 listopada 2014 zaktualizowane przez: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana substancją aktywną, zaślepiona przez obserwatorów, równoległa grupa próbna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego preparatu dimeticone (Loion®) w porównaniu z 10% kwasem salicylowym w usuwaniu łuszczenia się u pacjentów z przewlekłą łuszczycą capitis
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego preparatu dimetikonu (Loion®) w porównaniu z 10% kwasem salicylowym w oktylododekanolu z 15% eterem makrogolu-4-laurylowego w usuwaniu łusek u pacjentów z przewlekłą łuszczycą owłosionej głowy ( łuszczyca skóry głowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy owłosionej głowy (łuszczyca skóry głowy) z zajęciem lub bez zajęcia innych obszarów ciała oraz z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez.
- PSSI ≥5 (zakres 0-72)
- Skalowanie ≥2 (w skali od 0 do 4)
- Dotknięte co najmniej 10% obszaru skóry głowy
- Jeśli kobieta:
- po menopauzie
- Przed menopauzą i stosując ustaloną doustną, wstrzykiwaną lub wszczepioną hormonalną metodę antykoncepcji, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
- Negatywny test ciążowy przy włączeniu
- Pacjenci, którzy nie przyjmują jednocześnie ogólnoustrojowych leków na łuszczycę.
- Chęć i przestrzeganie zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
- Gotowość do samodzielnego podania leku.
- Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent, który ma zostać włączony, rozumie cel i procedury badania oraz jest chętny do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyłącznie niezwiązaną z płytką postacią łuszczycy (np. erytrodermiczna, krostkowa, krostkowa).
- Pacjenci z niekontrolowaną łuszczycą w trakcie aktualnego leczenia.
- Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe środki keratolityczne na skórę głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni i miejscowe steroidy na skórę głowy w ciągu ostatniego tygodnia (przed włączeniem).
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe, leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie obserwacji.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu z zastosowaniem badanego środka lub procedury w okresie obserwacji badania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów badanych produktów.
- Posiadanie jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza sprawia, że udział nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
- Pracownicy i personel badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w badanie, a także członkowie rodziny pracownika lub badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Loion
|
Kuracja będzie wykonywana raz dziennie (wieczorem) na wszystkie łuszczące się obszary skóry głowy przez okres 2 tygodni, przy czym ostatnia aplikacja badanych produktów nastąpi na jeden dzień przed wizytą końcową.
|
|
Aktywny komparator: Żel SA
|
Kuracja będzie wykonywana raz dziennie (wieczorem) na wszystkie łuszczące się obszary skóry głowy przez okres 2 tygodni, przy czym ostatnia aplikacja badanych produktów nastąpi na jeden dzień przed wizytą końcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w skalowaniu
Ramy czasowe: w dniu 7
|
Ocena poprawy skalowania u pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena ogólnej ciężkości skóry pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Globalna ocena lekarza skóry głowy (sPGA)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena globalnej ciężkości skóry głowy u pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena jakości życia związanej z chorobą u pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Indeks korzyści dla pacjenta (PBI)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena korzyści dla pacjenta ze stosowania Loion lub standardowej terapii łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia pacjentów narażonych na Loion lub standardową terapię łuszczycy owłosionej głowy
|
w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14
|
|
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ryzyko zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów narażonych na Loion lub standardowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0741/179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .