Ensayo de grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de Loion® en comparación con el ácido salicílico al 10 % en pacientes con psoriasis capitis crónica
4 de noviembre de 2014 actualizado por: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, con control activo, observador ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de una formulación tópica de dimeticona (Loion®) en comparación con el ácido salicílico al 10 % en la eliminación de descamación en pacientes con psoriasis capitis crónica
El estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de una formulación tópica de dimeticona (Loion®) en comparación con ácido salicílico al 10 % en octil-dodecanol con 15 % de macrogol-4-lauriléter para la eliminación de descamación en pacientes con psoriasis capitis crónica ( psoriasis del cuero cabelludo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Tener un diagnóstico de psoriasis capitis crónica (psoriasis del cuero cabelludo) con o sin compromiso de otras áreas del cuerpo y con o sin artritis psoriásica.
- PSSI ≥5 (rango 0-72)
- Escalado ≥2 (en una escala de 0 a 4)
- Al menos el 10% del área del cuero cabelludo afectada
- Si una mujer:
- posmenopáusica
- Premenopáusicas y que usan un método anticonceptivo hormonal establecido oral, inyectado o implantado, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
- Prueba de embarazo negativa en la inclusión
- Pacientes sin medicación sistémica concomitante para la psoriasis.
- Voluntad y cumplimiento de las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo del estudio.
- Voluntad de autoadministrarse el fármaco.
- Documento de consentimiento informado firmado que indica que el paciente que se incluirá comprende el propósito y los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una forma de psoriasis únicamente sin placa (p. eritrodérmico, guttato, pustular).
- Pacientes con psoriasis no controlada bajo el tratamiento actual.
- Pacientes que hayan recibido agentes queratolíticos tópicos para el cuero cabelludo en las últimas 2 semanas y esteroides tópicos para el cuero cabelludo en la última semana (antes de la inclusión).
- Pacientes que reciben fármacos antipsoriáticos sistémicos, inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período de observación.
- Pacientes que participan en otro estudio utilizando un agente o procedimiento en investigación durante la participación en el período de observación del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de los productos en investigación.
- Tener alguna condición que a juicio del investigador haga que la participación no sea en el mejor interés del sujeto.
- Empleados y personal del investigador o sitio del estudio con participación directa en el estudio, así como miembros de la familia del empleado o del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lomo
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El tratamiento se realizará una vez al día (por la noche) en todas las áreas del cuero cabelludo con descamación durante un período de 2 semanas, y la última aplicación de los productos en investigación se realizará un día antes de la última visita.
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Comparador activo: SA-Gel
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El tratamiento se realizará una vez al día (por la noche) en todas las áreas del cuero cabelludo con descamación durante un período de 2 semanas, y la última aplicación de los productos en investigación se realizará un día antes de la última visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la escala
Periodo de tiempo: en el día 7
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Evaluar la mejora de la descamación de pacientes expuestos a Loion o terapia estándar para la psoriasis capitis
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en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Para evaluar el resultado clínico de los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Para evaluar el resultado clínico de los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Para evaluar el resultado clínico de los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Para evaluar la gravedad global de la piel de los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Evaluación global del médico del cuero cabelludo (sPGA)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Para evaluar la gravedad global de la piel del cuero cabelludo de pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la enfermedad de los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Índice de Beneficios del Paciente (PBI)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Evaluar el beneficio para el paciente de Loion o la terapia estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Cuestionario EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Evaluar el estado general de salud de los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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en el día 0, día 3, día 7, día 14
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Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 14 dias
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Riesgo de eventos adversos y eventos adversos graves para los pacientes expuestos a Loion o al tratamiento estándar para la psoriasis capitis
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Augustin, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- 0741/179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .