调查 PF-06412562 安全性和耐受性的 I 期试验
2014年5月22日 更新者：Pfizer
一项 1 期、双盲、发起人开放、随机、安慰剂对照、交叉、单次口服剂量递增研究，以调查 PF-06412562 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将确定健康志愿者口服 PF-06412562 的安全性和耐受性。
为了确定未来研究的最佳剂量，药物随时间的浓度将通过定期血液样本确定。
眨眼率将作为 PF-06412562 对大脑中感兴趣受体的作用的指标进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 55 岁之间且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者
至少满足以下标准之一的无生育潜力的女性受试者：
达到绝经后状态，定义为：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并具有血清促卵泡激素 (FSH) 水平，确认绝经后状态；
- 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
- 有医学证实的卵巢功能衰竭。
排除标准：
有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
任何可能影响药物吸收的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：单次递增剂量
|
口服溶液单剂量，起始剂量为 0.5 毫克，最大剂量为 150 毫克。
受试者将在单次给药前禁食 10 小时。
两个剂量，120 毫克和 150 毫克，将被分成 3 个剂量，以便在 8 小时内给予总剂量（即
t = 0、4 和 8 小时）。
对于每个给药周期，将给予 2 名受试者安慰剂作为对照。
将在进食状态下给予一剂。
据信，随着该化合物剂量的增加，眨眼率 (EBR) 也会增加。
该手臂将使用 EBR 测量技术来验证这一假设。
在每个给药期，将给予 4 名受试者安慰剂作为对照。
|
|
安慰剂比较：眨眼率的测量
|
口服溶液单剂量，起始剂量为 0.5 毫克，最大剂量为 150 毫克。
受试者将在单次给药前禁食 10 小时。
两个剂量，120 毫克和 150 毫克，将被分成 3 个剂量，以便在 8 小时内给予总剂量（即
t = 0、4 和 8 小时）。
对于每个给药周期，将给予 2 名受试者安慰剂作为对照。
将在进食状态下给予一剂。
据信，随着该化合物剂量的增加，眨眼率 (EBR) 也会增加。
该手臂将使用 EBR 测量技术来验证这一假设。
在每个给药期，将给予 4 名受试者安慰剂作为对照。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
|
|
从时间零到外推无限时间的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
AUC = 从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
|
表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
|
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32 小时
|
|
通过神经心理学测试的计算机化电池测量认知衰退
大体时间：给药后 0、1、4、8、12 小时
|
从基线认知表现的变化
|
给药后 0、1、4、8、12 小时
|
|
眨眼率
大体时间：0、1、2、4 和 8 小时
|
在化合物的预测最大血液浓度时测量给定剂量的眨眼率。
|
0、1、2、4 和 8 小时
|
|
从零时到 24 小时的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24 小时
|
0 到 24 小时血浆浓度时间曲线下的面积
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.