Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562

22. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, Sponsor-offene, randomisierte, placebokontrollierte, Crossover-Eskalationsstudie mit einmaliger oraler Dosis der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06412562 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 bestimmen, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wird. Um die optimale Dosis für zukünftige Studien zu bestimmen, wird die Konzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf durch regelmäßige Blutproben bestimmt. Die Blinzelfrequenz wird als Indikator für die Wirkung von PF-06412562 auf die interessierenden Rezeptoren im Gehirn gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Erreichter postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den postmenopausalen Status bestätigt;

  • sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
  • Sie haben ein medizinisch bestätigtes Eierstockversagen.

Ausschlusskriterien:

Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einzelne aufsteigende Dosen
Arzneimittel: PF-06412562
Einzeldosen, verabreicht als Lösung zum Einnehmen, beginnend bei 0,5 mg bis zu einem möglichen Maximum von 150 mg. Der Proband muss vor der Einzeldosis 10 Stunden lang gefastet haben. Zwei Dosen, 120 mg und 150 mg, werden in drei Dosen aufgeteilt, sodass die Gesamtdosis über 8 Stunden verabreicht wird (d. h. t = 0, 4 und 8 Stunden). Für jede Dosierungsperiode erhalten 2 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz. Eine Dosis wird im gefütterten Zustand verabreicht.
Arzneimittel: PF-06412562
Es wird angenommen, dass bei steigenden Dosen dieser Verbindung auch die Augenzwinkerfrequenz (EBR) ansteigt. Dieser Arm wird die EBR-Messtechnologie verwenden, um diese Hypothese zu überprüfen. In jeder Dosierungsperiode erhalten 4 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz.
Placebo-Komparator: Messung der Augenzwinkerfrequenz
Arzneimittel: PF-06412562
Einzeldosen, verabreicht als Lösung zum Einnehmen, beginnend bei 0,5 mg bis zu einem möglichen Maximum von 150 mg. Der Proband muss vor der Einzeldosis 10 Stunden lang gefastet haben. Zwei Dosen, 120 mg und 150 mg, werden in drei Dosen aufgeteilt, sodass die Gesamtdosis über 8 Stunden verabreicht wird (d. h. t = 0, 4 und 8 Stunden). Für jede Dosierungsperiode erhalten 2 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz. Eine Dosis wird im gefütterten Zustand verabreicht.
Arzneimittel: PF-06412562
Es wird angenommen, dass bei steigenden Dosen dieser Verbindung auch die Augenzwinkerfrequenz (EBR) ansteigt. Dieser Arm wird die EBR-Messtechnologie verwenden, um diese Hypothese zu überprüfen. In jeder Dosierungsperiode erhalten 4 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 Stunden nach der Einnahme
Messung des kognitiven Rückgangs mittels einer computergestützten Batterie neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsleistung
0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Augenzwinkerfrequenz
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4 und 8 Stunden
Messung der Augenzwinkerfrequenz für eine gegebene Dosis zum Zeitpunkt der vorhergesagten maximalen Blutkonzentration der Verbindung.
0, 1, 2, 4 und 8 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von null bis 24 Stunden
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7441001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06412562

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren