Испытание фазы I для изучения безопасности и переносимости PF-06412562
22 мая 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, спонсорское открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с повышением однократной пероральной дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06412562 у здоровых субъектов.
Это исследование определит безопасность и переносимость PF-06412562, принимаемого перорально здоровыми добровольцами.
Чтобы определить оптимальную дозу для будущих исследований, концентрацию препарата с течением времени будут определять с помощью периодических проб крови.
Скорость моргания глазами будет измеряться как показатель действия PF-06412562 на интересующие рецепторы в головном мозге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
Субъекты женского пола с недетородным потенциалом, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый как: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, подтверждающий постменопаузальный статус;
- Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
- Медицински подтвержденная недостаточность яичников.
Критерий исключения:
Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Разовые восходящие дозы
|
Разовые дозы в виде раствора для приема внутрь, начиная с 0,5 мг и до возможного максимума 150 мг.
Субъект будет голодать в течение 10 часов до однократной дозы.
Две дозы, 120 мг и 150 мг, будут разделены на 3 дозы таким образом, чтобы общая доза вводилась в течение 8 часов (т.
t = 0, 4 и 8 часов).
Для каждого периода дозирования 2 субъекта будут получать плацебо в качестве сравнения.
Одна доза будет дана в сытом состоянии.
Считается, что при увеличении доз этого соединения будет увеличиваться и частота моргания глаз (ЧМГ).
Эта рука будет использовать технологию измерения EBR для проверки этой гипотезы.
В каждом периоде дозирования 4 субъекта будут получать плацебо в качестве препарата сравнения.
|
|
Плацебо Компаратор: Измерение частоты моргания глаз
|
Разовые дозы в виде раствора для приема внутрь, начиная с 0,5 мг и до возможного максимума 150 мг.
Субъект будет голодать в течение 10 часов до однократной дозы.
Две дозы, 120 мг и 150 мг, будут разделены на 3 дозы таким образом, чтобы общая доза вводилась в течение 8 часов (т.
t = 0, 4 и 8 часов).
Для каждого периода дозирования 2 субъекта будут получать плацебо в качестве сравнения.
Одна доза будет дана в сытом состоянии.
Считается, что при увеличении доз этого соединения будет увеличиваться и частота моргания глаз (ЧМГ).
Эта рука будет использовать технологию измерения EBR для проверки этой гипотезы.
В каждом периоде дозирования 4 субъекта будут получать плацебо в качестве препарата сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
AUC = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 часа после приема
|
|
Измерение снижения когнитивных функций с помощью компьютеризированной батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 0, 1, 4, 8, 12 часов после введения дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций
|
0, 1, 4, 8, 12 часов после введения дозы
|
|
Частота моргания глаз
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4 и 8 часов
|
Измерение частоты моргания глаз для данной дозы во время прогнозируемой максимальной концентрации соединения в крови.
|
0, 1, 2, 4 и 8 часов
|
|
Область под кривой От нулевого времени до 24 часов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до 24 часов
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7441001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .