Een fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 te onderzoeken
22 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, dubbelblind, sponsoropen, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-over, enkelvoudig oraal dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06412562 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid bepalen van PF-06412562, oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Om de optimale dosis voor toekomstige studies te bepalen, zal de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd worden bepaald door middel van periodieke bloedmonsters.
De snelheid van het knipperen van de ogen wordt gemeten als een indicator van de werking van PF-06412562 op de relevante receptoren in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:
Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale status bevestigt;
- een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
- U heeft medisch bevestigd ovarieel falen.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Enkele oplopende doses
|
Eenmalige doses, gegeven als orale oplossing, vanaf 0,5 mg tot een mogelijk maximum van 150 mg.
De proefpersoon zal 10 uur gevast hebben voorafgaand aan de enkelvoudige dosis.
Twee doses, 120 mg en 150 mg, worden opgesplitst in 3 doses, zodat de totale dosis over 8 uur wordt gegeven (d.w.z.
t = 0, 4 en 8 uur).
Voor elke doseringsperiode krijgen 2 proefpersonen een placebo als comparator.
Eén dosis zal in gevoede toestand worden gegeven.
Aangenomen wordt dat bij toenemende doses van deze verbinding ook de oogknipperfrequentie (EBR) zal toenemen.
Deze arm zal EBR-meettechnologie gebruiken om deze hypothese te verifiëren.
In elke doseringsperiode krijgen 4 proefpersonen een placebo als comparator.
|
|
Placebo-vergelijker: Meting van de oogknipperfrequentie
|
Eenmalige doses, gegeven als orale oplossing, vanaf 0,5 mg tot een mogelijk maximum van 150 mg.
De proefpersoon zal 10 uur gevast hebben voorafgaand aan de enkelvoudige dosis.
Twee doses, 120 mg en 150 mg, worden opgesplitst in 3 doses, zodat de totale dosis over 8 uur wordt gegeven (d.w.z.
t = 0, 4 en 8 uur).
Voor elke doseringsperiode krijgen 2 proefpersonen een placebo als comparator.
Eén dosis zal in gevoede toestand worden gegeven.
Aangenomen wordt dat bij toenemende doses van deze verbinding ook de oogknipperfrequentie (EBR) zal toenemen.
Deze arm zal EBR-meettechnologie gebruiken om deze hypothese te verifiëren.
In elke doseringsperiode krijgen 4 proefpersonen een placebo als comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
AUC = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 uur na toediening
|
|
Meting van cognitieve achteruitgang door middel van een geautomatiseerde batterij van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve prestaties
|
0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis
|
|
Oogknipperfrequentie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4 en 8 uur
|
Meting van de oogknipperfrequentie voor een bepaalde dosis op het moment van de voorspelde maximale bloedconcentratie van de verbinding.
|
0, 1, 2, 4 en 8 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 uur na toediening
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot 24 uur
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7441001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .