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Uno studio di fase I per indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di PF-06412562

22 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, crossover, singola dose orale di escalation per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06412562 in soggetti sani

Questo studio determinerà la sicurezza e la tollerabilità di PF-06412562 somministrato per via orale a volontari sani. Per determinare la dose ottimale per studi futuri, la concentrazione del farmaco nel tempo sarà determinata mediante prelievi di sangue periodici. Il tasso di ammiccamento sarà misurato come indicatore dell'azione di PF-06412562 sui recettori di interesse nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni

Soggetti di sesso femminile in età fertile che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

Raggiunto lo stato postmenopausale, definito come: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;

  • Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
  • Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Singole dosi ascendenti
Droga: PF-06412562
Dosi singole, somministrate per soluzione orale, a partire da 0,5 mg fino a un possibile massimo di 150 mg. Il soggetto sarà stato a digiuno per 10 ore prima della singola dose. Due dosi, 120 mg e 150 mg, saranno suddivise in 3 dosi in modo tale che la dose totale venga somministrata nell'arco di 8 ore (es. t = 0, 4 e 8 ore). Per ogni periodo di dosaggio, a 2 soggetti verrà somministrato un placebo come confronto. Una dose verrà somministrata a stomaco pieno.
Droga: PF-06412562
Si ritiene che aumentando le dosi di questo composto aumenterà anche il tasso di ammiccamento degli occhi (EBR). Questo braccio utilizzerà la tecnologia di misurazione EBR per verificare questa ipotesi. In ciascun periodo di dosaggio, a 4 soggetti verrà somministrato un placebo come confronto.
Comparatore placebo: Misurazione della frequenza delle palpebre
Droga: PF-06412562
Dosi singole, somministrate per soluzione orale, a partire da 0,5 mg fino a un possibile massimo di 150 mg. Il soggetto sarà stato a digiuno per 10 ore prima della singola dose. Due dosi, 120 mg e 150 mg, saranno suddivise in 3 dosi in modo tale che la dose totale venga somministrata nell'arco di 8 ore (es. t = 0, 4 e 8 ore). Per ogni periodo di dosaggio, a 2 soggetti verrà somministrato un placebo come confronto. Una dose verrà somministrata a stomaco pieno.
Droga: PF-06412562
Si ritiene che aumentando le dosi di questo composto aumenterà anche il tasso di ammiccamento degli occhi (EBR). Questo braccio utilizzerà la tecnologia di misurazione EBR per verificare questa ipotesi. In ciascun periodo di dosaggio, a 4 soggetti verrà somministrato un placebo come confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
AUC = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 ore post-dose
Misurazione del declino cognitivo mediante una batteria computerizzata di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 8, 12 ore dopo la somministrazione
Cambiamento rispetto alle prestazioni cognitive di base
0, 1, 4, 8, 12 ore dopo la somministrazione
Tasso di ammiccamento degli occhi
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4 e 8 ore
Misurazione della frequenza delle palpebre per una data dose al momento della massima concentrazione ematica prevista del composto.
0, 1, 2, 4 e 8 ore
Area Under the Curve Dal tempo zero alle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a 24 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7441001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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