En fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för PF-06412562
22 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, dubbelblind, sponsor öppen, randomiserad, placebokontrollerad, crossover, enstaka oral dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-06412562 hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för PF-06412562 som ges oralt till friska frivilliga.
För att bestämma den optimala dosen för framtida studier kommer koncentrationen av läkemedlet över tiden att bestämmas av periodiska blodprover.
Frekvensen av ögonblinkningar kommer att mätas som en indikator på PF-06412562-verkan på receptorerna av intresse i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år
Kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder som uppfyller minst ett av följande kriterier:
Uppnådd postmenopausal status, definierad som: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar den postmenopausala statusen;
- Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
- Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.
Exklusions kriterier:
Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enstaka stigande doser
|
Enstaka doser, ges som oral lösning, med början på 0,5 mg upp till ett möjligt maximum av 150 mg.
Patienten kommer att ha fastat i 10 timmar före engångsdosen.
Två doser, 120 mg och 150 mg, delas upp i 3 doser så att den totala dosen ges under 8 timmar (dvs.
t = 0, 4 och 8 timmar).
För varje doseringsperiod kommer 2 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
En dos kommer att ges i matat tillstånd.
Man tror att för ökande doser av denna förening kommer ögonblinkhastigheten (EBR) också att öka.
Denna arm kommer att använda EBR-mätteknik för att verifiera denna hypotes.
I varje doseringsperiod kommer 4 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
|
|
Placebo-jämförare: Mätning av ögonblinkhastighet
|
Enstaka doser, ges som oral lösning, med början på 0,5 mg upp till ett möjligt maximum av 150 mg.
Patienten kommer att ha fastat i 10 timmar före engångsdosen.
Två doser, 120 mg och 150 mg, delas upp i 3 doser så att den totala dosen ges under 8 timmar (dvs.
t = 0, 4 och 8 timmar).
För varje doseringsperiod kommer 2 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
En dos kommer att ges i matat tillstånd.
Man tror att för ökande doser av denna förening kommer ögonblinkhastigheten (EBR) också att öka.
Denna arm kommer att använda EBR-mätteknik för att verifiera denna hypotes.
I varje doseringsperiod kommer 4 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
AUC = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tidpunkt noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timmar efter dosering
|
|
Mätning av kognitiv försämring med hjälp av ett datoriserat batteri av neuropsykologiska tester
Tidsram: 0, 1, 4, 8, 12 timmar efter dosering
|
Förändring från baslinjens kognitiva prestanda
|
0, 1, 4, 8, 12 timmar efter dosering
|
|
Ögonblinkfrekvens
Tidsram: 0, 1, 2, 4 och 8 timmar
|
Mätning av ögonblinkhastighet för en given dos vid tidpunkten för förutsagd maximal blodkoncentration av föreningen.
|
0, 1, 2, 4 och 8 timmar
|
|
Område under kurvan Från tid noll till 24 timmar
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till 24 timmar
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B7441001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .