PF-06412562의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 시험
2014년 5월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PF-06412562의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 스폰서 공개, 무작위, 위약 대조, 교차, 단일 경구 투여량 증량 연구
이 연구는 건강한 지원자에게 구두로 제공된 PF-06412562의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다.
향후 연구를 위한 최적 용량을 결정하기 위해 주기적 혈액 샘플을 통해 시간 경과에 따른 약물 농도를 결정합니다.
눈 깜박임 속도는 뇌의 관심 수용체에 대한 PF-06412562 작용의 지표로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자:
다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
제외 기준:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 단일 오름차순 복용량
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0.5mg에서 시작하여 가능한 최대 150mg까지 경구 용액으로 단일 용량을 투여합니다.
피험자는 단일 투여 전 10시간 동안 금식할 것입니다.
120mg과 150mg의 두 가지 용량을 총 용량이 8시간(즉,
t = 0, 4 및 8시간).
각 투약 기간 동안 2명의 피험자에게 위약을 대조군으로 제공합니다.
식사를 한 상태에서 1회 투여합니다.
이 화합물의 복용량을 늘리면 눈 깜박임 속도(EBR)도 증가할 것으로 여겨집니다.
이 팔은 EBR 측정 기술을 사용하여 이 가설을 검증합니다.
각 투약 기간에 4명의 피험자에게 위약을 대조군으로 제공합니다.
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위약 비교기: 눈 깜박임 속도 측정
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0.5mg에서 시작하여 가능한 최대 150mg까지 경구 용액으로 단일 용량을 투여합니다.
피험자는 단일 투여 전 10시간 동안 금식할 것입니다.
120mg과 150mg의 두 가지 용량을 총 용량이 8시간(즉,
t = 0, 4 및 8시간).
각 투약 기간 동안 2명의 피험자에게 위약을 대조군으로 제공합니다.
식사를 한 상태에서 1회 투여합니다.
이 화합물의 복용량을 늘리면 눈 깜박임 속도(EBR)도 증가할 것으로 여겨집니다.
이 팔은 EBR 측정 기술을 사용하여 이 가설을 검증합니다.
각 투약 기간에 4명의 피험자에게 위약을 대조군으로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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AUC = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32시간
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컴퓨터화된 신경 심리학적 테스트 배터리를 통한 인지 저하 측정
기간: 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간
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기준선 인지 성능의 변화
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투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간
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눈 깜박임 비율
기간: 0, 1, 2, 4, 8시간
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화합물의 예상 최대 혈중 농도 시간에 주어진 용량에 대한 눈 깜박임 속도 측정.
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0, 1, 2, 4, 8시간
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0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24시간
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0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06412562에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel Therapeutics, LLC 그리고 다른 협력자들모병