Un ensayo de fase I para investigar la seguridad y tolerabilidad de PF-06412562
22 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, doble ciego, abierto con patrocinador, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de aumento de dosis oral única para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06412562 en sujetos sanos
Este estudio determinará la seguridad y la tolerabilidad de PF-06412562 administrado por vía oral a voluntarios sanos.
Para determinar la dosis óptima para futuros estudios, la concentración del fármaco a lo largo del tiempo se determinará mediante muestras de sangre periódicas.
La tasa de parpadeo se medirá como un indicador de la acción de PF-06412562 sobre los receptores de interés en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años
Mujeres en edad fértil que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
Estado posmenopáusico alcanzado, definido como: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico;
- Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
- Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.
Criterio de exclusión:
Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dosis únicas ascendentes
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Dosis únicas, administradas en solución oral, a partir de 0,5 mg hasta un máximo posible de 150 mg.
El sujeto habrá estado en ayunas durante 10 horas antes de la dosis única.
Dos dosis, 120 mg y 150 mg, se dividirán en 3 dosis de modo que la dosis total se administre durante 8 horas (es decir,
t = 0, 4 y 8 horas).
Para cada período de dosificación, 2 sujetos recibirán un placebo como comparador.
Se administrará una dosis en el estado de alimentación.
Se cree que al aumentar las dosis de este compuesto, la tasa de parpadeo (EBR) también aumentará.
Este brazo utilizará la tecnología de medición EBR para verificar esta hipótesis.
En cada período de dosificación, 4 sujetos recibirán un placebo como comparador.
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Comparador de placebos: Medición de la tasa de parpadeo
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Dosis únicas, administradas en solución oral, a partir de 0,5 mg hasta un máximo posible de 150 mg.
El sujeto habrá estado en ayunas durante 10 horas antes de la dosis única.
Dos dosis, 120 mg y 150 mg, se dividirán en 3 dosis de modo que la dosis total se administre durante 8 horas (es decir,
t = 0, 4 y 8 horas).
Para cada período de dosificación, 2 sujetos recibirán un placebo como comparador.
Se administrará una dosis en el estado de alimentación.
Se cree que al aumentar las dosis de este compuesto, la tasa de parpadeo (EBR) también aumentará.
Este brazo utilizará la tecnología de medición EBR para verificar esta hipótesis.
En cada período de dosificación, 4 sujetos recibirán un placebo como comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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AUC = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas después de la dosis
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Medición del deterioro cognitivo por medio de una batería computarizada de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Cambio desde el rendimiento cognitivo inicial
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0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Tasa de parpadeo de los ojos
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4 y 8 horas
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Medición de la velocidad de parpadeo de los ojos para una dosis dada en el momento de la concentración sanguínea máxima prevista del compuesto.
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0, 1, 2, 4 y 8 horas
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Área bajo la curva desde tiempo cero hasta 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 24 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7441001
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