Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06412562

22. maj 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, placebokontrolleret, crossover, enkelt oral dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-06412562 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06412562 givet oralt til raske frivillige. For at bestemme den optimale dosis til fremtidige undersøgelser vil koncentrationen af ​​lægemidlet over tid blive bestemt af periodiske blodprøver. Hyppigheden af ​​øjenblink vil blive målt som en indikator for PF-06412562 virkning på receptorerne af interesse i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år

Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale status;

  • Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
  • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.

Ekskluderingskriterier:

Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Enkelt stigende doser
Medicin: PF-06412562
Enkeltdoser, givet som oral opløsning, startende ved 0,5 mg op til et muligt maksimum på 150 mg. Forsøgspersonen vil have været fastet i 10 timer før den enkelte dosis. To doser, 120 mg og 150 mg, opdeles i 3 doser, således at den samlede dosis gives over 8 timer (dvs. t = 0, 4 og 8 timer). For hver doseringsperiode vil 2 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator. En dosis vil blive givet i fødetilstand.
Medicin: PF-06412562
Det antages, at øjenblinkhastigheden (EBR) også vil stige ved stigende doser af denne forbindelse. Denne arm vil bruge EBR-måleteknologi til at verificere denne hypotese. I hver doseringsperiode vil 4 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator.
Placebo komparator: Måling af øjenblinkhastighed
Medicin: PF-06412562
Enkeltdoser, givet som oral opløsning, startende ved 0,5 mg op til et muligt maksimum på 150 mg. Forsøgspersonen vil have været fastet i 10 timer før den enkelte dosis. To doser, 120 mg og 150 mg, opdeles i 3 doser, således at den samlede dosis gives over 8 timer (dvs. t = 0, 4 og 8 timer). For hver doseringsperiode vil 2 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator. En dosis vil blive givet i fødetilstand.
Medicin: PF-06412562
Det antages, at øjenblinkhastigheden (EBR) også vil stige ved stigende doser af denne forbindelse. Denne arm vil bruge EBR-måleteknologi til at verificere denne hypotese. I hver doseringsperiode vil 4 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
AUC = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid. Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer efter dosis
Måling af kognitiv tilbagegang ved hjælp af et computeriseret batteri af neuropsykologiske tests
Tidsramme: 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis
Ændring fra baseline kognitiv præstation
0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis
Øjeblinkfrekvens
Tidsramme: 0, 1, 2, 4 og 8 timer
Måling af øjenblinkhastighed for en given dosis på tidspunktet for forudsagt maksimal blodkoncentration af forbindelsen.
0, 1, 2, 4 og 8 timer
Område under kurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til 24 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7441001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06412562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner