Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba zbadania bezpieczeństwa i tolerancji PF-06412562

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo, naprzemienne, z eskalacją pojedynczej dawki doustnej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06412562 u zdrowych osób

To badanie określi bezpieczeństwo i tolerancję PF-06412562 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom. Aby określić optymalną dawkę do przyszłych badań, na podstawie okresowych próbek krwi zostanie określone stężenie leku w czasie. Częstotliwość mrugnięć oka będzie mierzona jako wskaźnik działania PF-06412562 na interesujące receptory w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat

Kobiety w wieku rozrodczym, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny;

  • przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
  • Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.

Kryteria wyłączenia:

Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojedyncze rosnące dawki
Lek: PF-06412562
Pojedyncze dawki, podawane w postaci roztworu doustnego, począwszy od 0,5 mg do maksymalnej możliwej dawki 150 mg. Osobnik będzie pościł przez 10 godzin przed pojedynczą dawką. Dwie dawki, 120 mg i 150 mg, zostaną podzielone na 3 dawki, tak aby całkowita dawka została podana w ciągu 8 godzin (tj. t = 0, 4 i 8 godzin). Dla każdego okresu dawkowania, 2 osobników otrzyma placebo jako środek porównawczy. Jedna dawka zostanie podana po posiłku.
Lek: PF-06412562
Uważa się, że przy zwiększaniu dawek tego związku zwiększy się również częstość mrugania oczami (EBR). To ramię użyje technologii pomiarowej EBR do zweryfikowania tej hipotezy. W każdym okresie dawkowania, 4 osobnikom zostanie podane placebo jako środek porównawczy.
Komparator placebo: Pomiar częstości mrugania oczami
Lek: PF-06412562
Pojedyncze dawki, podawane w postaci roztworu doustnego, począwszy od 0,5 mg do maksymalnej możliwej dawki 150 mg. Osobnik będzie pościł przez 10 godzin przed pojedynczą dawką. Dwie dawki, 120 mg i 150 mg, zostaną podzielone na 3 dawki, tak aby całkowita dawka została podana w ciągu 8 godzin (tj. t = 0, 4 i 8 godzin). Dla każdego okresu dawkowania, 2 osobników otrzyma placebo jako środek porównawczy. Jedna dawka zostanie podana po posiłku.
Lek: PF-06412562
Uważa się, że przy zwiększaniu dawek tego związku zwiększy się również częstość mrugania oczami (EBR). To ramię użyje technologii pomiarowej EBR do zweryfikowania tej hipotezy. W każdym okresie dawkowania, 4 osobnikom zostanie podane placebo jako środek porównawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
AUC = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 godziny po podaniu
Pomiar spadku zdolności poznawczych za pomocą skomputeryzowanej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności poznawczej
0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Szybkość mrugania oczami
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4 i 8 godzin
Pomiar częstości mrugania oka dla danej dawki w czasie przewidywanego maksymalnego stężenia związku we krwi.
0, 1, 2, 4 i 8 godzin
Pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 24 godzin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7441001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06412562

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj