Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kokeilu PF-06412562:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, sponsori avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover, yhden oraalisen annoksen eskalaatiotutkimus PF-06412562:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus määrittää terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun PF-06412562:n turvallisuuden ja siedettävyyden. Optimaalisen annoksen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia varten lääkkeen pitoisuus ajan mittaan määritetään säännöllisillä verinäytteillä. Silmänräpäysten tiheys mitataan indikaattorina PF-06412562:n vaikutuksesta aivojen kiinnostaviin reseptoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana

Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten pysähtyminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;

  • Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
  • Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).

Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Yksittäiset nousevat annokset
Lääke: PF-06412562
Yksittäiset annokset oraaliliuoksena, alkaen 0,5 mg:sta mahdolliseen maksimiannokseen 150 mg. Kohde on paastonnut 10 tuntia ennen kerta-annosta. Kaksi annosta, 120 mg ja 150 mg, jaetaan 3 annokseen siten, että kokonaisannos annetaan 8 tunnin aikana (ts. t = 0, 4 ja 8 tuntia). Jokaista annostelujaksoa kohden 2 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna. Yksi annos annetaan ateriatilassa.
Lääke: PF-06412562
Uskotaan, että tämän yhdisteen kasvavilla annoksilla myös silmänräpäysnopeus (EBR) kasvaa. Tämä haara käyttää EBR-mittaustekniikkaa tämän hypoteesin vahvistamiseen. Kullakin annostelujaksolla 4 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna.
Placebo Comparator: Silmien räpyttelytiheyden mittaus
Lääke: PF-06412562
Yksittäiset annokset oraaliliuoksena, alkaen 0,5 mg:sta mahdolliseen maksimiannokseen 150 mg. Kohde on paastonnut 10 tuntia ennen kerta-annosta. Kaksi annosta, 120 mg ja 150 mg, jaetaan 3 annokseen siten, että kokonaisannos annetaan 8 tunnin aikana (ts. t = 0, 4 ja 8 tuntia). Jokaista annostelujaksoa kohden 2 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna. Yksi annos annetaan ateriatilassa.
Lääke: PF-06412562
Uskotaan, että tämän yhdisteen kasvavilla annoksilla myös silmänräpäysnopeus (EBR) kasvaa. Tämä haara käyttää EBR-mittaustekniikkaa tämän hypoteesin vahvistamiseen. Kullakin annostelujaksolla 4 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan. Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kognitiivisen heikkenemisen mittaaminen neuropsykologisten testien tietokoneistetun pariston avulla
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Muutos kognitiivisen suorituskyvyn perustasosta
0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Silmien Räpytystaajuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4 ja 8 tuntia
Silmän räpyttelytiheyden mittaus tietyllä annoksella yhdisteen ennustetun maksimipitoisuuden ajankohtana.
0, 1, 2, 4 ja 8 tuntia
Käyrän alla oleva alue Nolla-ajasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7441001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06412562

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa