En fase I-forsøk for å undersøke sikkerheten og toleransen til PF-06412562
22. mai 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind, sponsor åpen, randomisert, placebokontrollert, crossover, enkelt oral dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06412562 hos friske personer
Denne studien vil bestemme sikkerheten og toleransen til PF-06412562 gitt oralt til friske frivillige.
For å bestemme den optimale dosen for fremtidige studier, vil konsentrasjonen av stoffet over tid bestemmes av periodiske blodprøver.
Hyppigheten av øyeblink vil bli målt som en indikator på PF-06412562 virkning på reseptorene av interesse i hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Oppnådd postmenopausal status, definert som: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal status;
- Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
- Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende doser
|
Enkeltdoser, gitt som mikstur, starter ved 0,5 mg opp til et mulig maksimum på 150 mg.
Pasienten vil ha vært fastet i 10 timer før enkeltdosen.
To doser, 120 mg og 150 mg, deles i 3 doser slik at den totale dosen gis over 8 timer (dvs.
t = 0, 4 og 8 timer).
For hver doseringsperiode vil 2 forsøkspersoner bli gitt placebo som komparator.
Én dose vil bli gitt i matet tilstand.
Det antas at for økende doser av denne forbindelsen vil øyeblinkhastigheten (EBR) også øke.
Denne armen vil bruke EBR-måleteknologi for å bekrefte denne hypotesen.
I hver doseringsperiode vil 4 forsøkspersoner bli gitt placebo som komparator.
|
|
Placebo komparator: Måling av øyeblinkfrekvens
|
Enkeltdoser, gitt som mikstur, starter ved 0,5 mg opp til et mulig maksimum på 150 mg.
Pasienten vil ha vært fastet i 10 timer før enkeltdosen.
To doser, 120 mg og 150 mg, deles i 3 doser slik at den totale dosen gis over 8 timer (dvs.
t = 0, 4 og 8 timer).
For hver doseringsperiode vil 2 forsøkspersoner bli gitt placebo som komparator.
Én dose vil bli gitt i matet tilstand.
Det antas at for økende doser av denne forbindelsen vil øyeblinkhastigheten (EBR) også øke.
Denne armen vil bruke EBR-måleteknologi for å bekrefte denne hypotesen.
I hver doseringsperiode vil 4 forsøkspersoner bli gitt placebo som komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
AUC = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid.
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 timer etter dosering
|
|
Måling av kognitiv nedgang ved hjelp av et datastyrt batteri av nevropsykologiske tester
Tidsramme: 0, 1, 4, 8, 12 timer etter dosering
|
Endring fra baseline kognitiv ytelse
|
0, 1, 4, 8, 12 timer etter dosering
|
|
Øyeblinkfrekvens
Tidsramme: 0, 1, 2, 4 og 8 timer
|
Måling av øyeblinkhastighet for en gitt dose på tidspunktet for forutsagt maksimal blodkonsentrasjon av forbindelsen.
|
0, 1, 2, 4 og 8 timer
|
|
Område under kurven fra tid null til 24 timer
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til 24 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7441001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .