PF-06412562の安全性と忍容性を調査する第I相試験
2014年5月22日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPF-06412562の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相、二重盲検、スポンサーオープン、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー、単回経口用量漸増研究
この研究では、健康なボランティアに経口投与されたPF-06412562の安全性と忍容性を判定します。
今後の研究に最適な用量を決定するために、定期的な血液サンプルによって経時的な薬物濃度が決定されます。
まばたきの割合は、脳内の対象受容体に対する PF-06412562 の作用の指標として測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳から55歳までの妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性被験者
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす、妊娠の可能性のない女性被験者:
閉経後の状態に達すると、次のように定義されます: 他の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続で定期的な月経が停止している。血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルがあり、閉経後の状態を確認します。
- 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。
- 卵巣不全が医学的に確認されている。
除外基準:
-臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：単回漸増用量
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経口溶液により単回投与し、0.5 mg から開始して最大 150 mg まで投与します。
被験者は単回投与前に10時間絶食させられます。
120 mg と 150 mg の 2 回の用量を 3 回に分けて、合計用量が 8 時間以上かかるようにします。
t = 0、4、および 8 時間)。
各投与期間ごとに、2 人の被験者に比較対象としてプラセボを与えます。
１回の投与は、摂食状態で与えられる。
この化合物の用量を増やすと、まばたき率 (EBR) も増加すると考えられています。
この部門は、EBR測定技術を使用してこの仮説を検証します。
各投与期間において、4人の被験者には比較対象としてプラセボが与えられます。
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プラセボコンパレーター：まばたき速度の測定
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経口溶液により単回投与し、0.5 mg から開始して最大 150 mg まで投与します。
被験者は単回投与前に10時間絶食させられます。
120 mg と 150 mg の 2 回の用量を 3 回に分けて、合計用量が 8 時間以上かかるようにします。
t = 0、4、および 8 時間)。
各投与期間ごとに、2 人の被験者に比較対象としてプラセボを与えます。
１回の投与は、摂食状態で与えられる。
この化合物の用量を増やすと、まばたき率 (EBR) も増加すると考えられています。
この部門は、EBR測定技術を使用してこの仮説を検証します。
各投与期間において、4人の被験者には比較対象としてプラセボが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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時間ゼロから推定された無限時間までの曲線の下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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AUC = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24、32時間
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コンピュータ化された一連の神経心理学的検査による認知機能低下の測定
時間枠：投与後0、1、4、8、12時間
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ベースラインの認知パフォーマンスからの変化
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投与後0、1、4、8、12時間
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まばたき速度
時間枠：0、1、2、4、8時間
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化合物の予測最大血中濃度時の、所定の用量でのまばたき速度の測定。
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0、1、2、4、8時間
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時間ゼロから 24 時間までの曲線下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24時間
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ゼロから 24 時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、5、6、8、9、10、12、16、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06412562の臨床試験
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel... と他の協力者積極的、募集していない