Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti PF-06412562

22. května 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, studie eskalace jedné perorální dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06412562 u zdravých subjektů

Tato studie určí bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 podávaného perorálně zdravým dobrovolníkům. Pro stanovení optimální dávky pro budoucí studie bude koncentrace léčiva v průběhu času stanovena periodickými krevními vzorky. Rychlost mrkání bude měřena jako indikátor působení PF-06412562 na zájmové receptory v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let

Subjekty, které nejsou v plodném věku a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;

  • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
  • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jednotlivé vzestupné dávky
Lék: PF-06412562
Jednotlivé dávky podávané perorálním roztokem počínaje 0,5 mg až do možného maxima 150 mg. Subjekt bude 10 hodin před jednorázovou dávkou nalačno. Dvě dávky, 120 mg a 150 mg, budou rozděleny do 3 dávek tak, aby celková dávka byla podána po dobu 8 hodin (tj. t = 0, 4 a 8 hodin). Pro každé dávkovači období bude 2 subjektům podáno placebo jako komparátor. Jedna dávka bude podána v nasyceném stavu.
Lék: PF-06412562
Předpokládá se, že se zvyšujícími se dávkami této sloučeniny se také zvýší rychlost mrkání očí (EBR). Toto rameno bude využívat technologii měření EBR k ověření této hypotézy. V každém dávkovacím období bude 4 subjektům podáno placebo jako komparátor.
Komparátor placeba: Měření frekvence mrkání
Lék: PF-06412562
Jednotlivé dávky podávané perorálním roztokem počínaje 0,5 mg až do možného maxima 150 mg. Subjekt bude 10 hodin před jednorázovou dávkou nalačno. Dvě dávky, 120 mg a 150 mg, budou rozděleny do 3 dávek tak, aby celková dávka byla podána po dobu 8 hodin (tj. t = 0, 4 a 8 hodin). Pro každé dávkovači období bude 2 subjektům podáno placebo jako komparátor. Jedna dávka bude podána v nasyceném stavu.
Lék: PF-06412562
Předpokládá se, že se zvyšujícími se dávkami této sloučeniny se také zvýší rychlost mrkání očí (EBR). Toto rameno bude využívat technologii měření EBR k ověření této hypotézy. V každém dávkovacím období bude 4 subjektům podáno placebo jako komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 hodin po dávce
Měření kognitivního úbytku pomocí počítačové baterie neuropsychologických testů
Časové okno: 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce
Změna od výchozího kognitivního výkonu
0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce
Rychlost mrkání očí
Časové okno: 0, 1, 2, 4 a 8 hodin
Měření rychlosti mrkání pro danou dávku v době předpokládané maximální koncentrace sloučeniny v krvi.
0, 1, 2, 4 a 8 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do 24 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7441001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06412562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit