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Un essai de phase I pour étudier la sécurité et la tolérabilité du PF-06412562

22 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, en double aveugle, sponsorisée, ouverte, randomisée, contrôlée par placebo, croisée, à dose unique par voie orale pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06412562 chez des sujets sains

Cette étude déterminera l'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 administré par voie orale à des volontaires sains. Afin de déterminer la dose optimale pour les études futures, la concentration du médicament au fil du temps sera déterminée par des prélèvements sanguins périodiques. Le taux de clignements des yeux sera mesuré comme un indicateur de l'action du PF-06412562 sur les récepteurs d'intérêt dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans

Sujets féminins en âge de procréer qui répondent à au moins un des critères suivants :

Statut postménopausique atteint, défini comme : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant le statut post-ménopausique ;

  • Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
  • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.

Critère d'exclusion:

Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Doses uniques croissantes
Médicament: PF-06412562
Doses uniques, administrées en solution buvable, à partir de 0,5 mg jusqu'à un maximum possible de 150 mg. Le sujet aura été à jeun pendant 10 heures avant la dose unique. Deux doses, 120 mg et 150 mg, seront divisées en 3 doses de manière à ce que la dose totale soit administrée en 8 heures (c.-à-d. t = 0, 4 et 8 heures). Pour chaque période de dosage, 2 sujets recevront un placebo comme comparateur. Une dose sera administrée à jeun.
Médicament: PF-06412562
On pense que pour des doses croissantes de ce composé, le taux de clignement des yeux (EBR) augmentera également. Ce bras utilisera la technologie de mesure EBR pour vérifier cette hypothèse. Dans chaque période de dosage, 4 sujets recevront un placebo comme comparateur.
Comparateur placebo: Mesure du taux de clignement des yeux
Médicament: PF-06412562
Doses uniques, administrées en solution buvable, à partir de 0,5 mg jusqu'à un maximum possible de 150 mg. Le sujet aura été à jeun pendant 10 heures avant la dose unique. Deux doses, 120 mg et 150 mg, seront divisées en 3 doses de manière à ce que la dose totale soit administrée en 8 heures (c.-à-d. t = 0, 4 et 8 heures). Pour chaque période de dosage, 2 sujets recevront un placebo comme comparateur. Une dose sera administrée à jeun.
Médicament: PF-06412562
On pense que pour des doses croissantes de ce composé, le taux de clignement des yeux (EBR) augmentera également. Ce bras utilisera la technologie de mesure EBR pour vérifier cette hypothèse. Dans chaque période de dosage, 4 sujets recevront un placebo comme comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
ASC = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé. Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 heures après l'administration
Mesure du déclin cognitif au moyen d'une batterie informatisée de tests neuropsychologiques
Délai: 0, 1, 4, 8, 12 heures après l'administration
Changement par rapport aux performances cognitives de base
0, 1, 4, 8, 12 heures après l'administration
Taux de clignement des yeux
Délai: 0, 1, 2, 4 et 8 heures
Mesure du taux de clignement des yeux pour une dose donnée au moment de la concentration sanguine maximale prévue du composé.
0, 1, 2, 4 et 8 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 24 heures
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7441001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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