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Um ensaio de fase I para investigar a segurança e tolerabilidade de PF-06412562

22 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 1, duplo-cego, patrocinador aberto, randomizado, controlado por placebo, cruzado, de escalonamento de dose oral única para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06412562 em indivíduos saudáveis

Este estudo determinará a segurança e a tolerabilidade do PF-06412562 administrado por via oral a voluntários saudáveis. Para determinar a dose ideal para estudos futuros, a concentração da droga ao longo do tempo será determinada por amostras de sangue periódicas. A taxa de piscar de olhos será medida como um indicador da ação do PF-06412562 nos receptores de interesse no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos

Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;

  • Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
  • Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.

Critério de exclusão:

Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).

Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Doses ascendentes únicas
Medicamento: PF-06412562
Doses únicas, administradas por solução oral, começando em 0,5 mg até um máximo possível de 150 mg. O indivíduo terá estado em jejum por 10 horas antes da dose única. Duas doses, 120 mg e 150 mg, serão divididas em 3 doses, de modo que a dose total seja administrada em 8 horas (ou seja, t = 0, 4 e 8 horas). Para cada período de dosagem, 2 indivíduos receberão um placebo como comparador. Uma dose será dada no estado alimentado.
Medicamento: PF-06412562
Acredita-se que para doses crescentes deste composto a taxa de piscar de olhos (EBR) também aumentará. Este braço usará a tecnologia de medição EBR para verificar esta hipótese. Em cada período de dosagem, 4 indivíduos receberão um placebo como comparador.
Comparador de Placebo: Medição da taxa de piscar de olhos
Medicamento: PF-06412562
Doses únicas, administradas por solução oral, começando em 0,5 mg até um máximo possível de 150 mg. O indivíduo terá estado em jejum por 10 horas antes da dose única. Duas doses, 120 mg e 150 mg, serão divididas em 3 doses, de modo que a dose total seja administrada em 8 horas (ou seja, t = 0, 4 e 8 horas). Para cada período de dosagem, 2 indivíduos receberão um placebo como comparador. Uma dose será dada no estado alimentado.
Medicamento: PF-06412562
Acredita-se que para doses crescentes deste composto a taxa de piscar de olhos (EBR) também aumentará. Este braço usará a tecnologia de medição EBR para verificar esta hipótese. Em cada período de dosagem, 4 indivíduos receberão um placebo como comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
AUC = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado. É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 32 horas após a dose
Medição do declínio cognitivo por meio de uma bateria computadorizada de testes neuropsicológicos
Prazo: 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose
Mudança do desempenho cognitivo de linha de base
0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose
Taxa de piscar de olhos
Prazo: 0, 1, 2, 4 e 8 horas
Medição da taxa de piscar de olhos para uma determinada dose no momento da concentração sanguínea máxima prevista do composto.
0, 1, 2, 4 e 8 horas
Área sob a curva do tempo zero até 24 horas
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 24 horas
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7441001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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