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通过基于智能手机应用程序改善癌症患者手术后的健康生活方式 (APPCOMCAN)

2019年9月27日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga

背景：癌症相关淋巴水肿（BCRL）是淋巴系统中液体的异常积聚，可以在乳腺癌手术/放疗后立即发生，也可能在数月后出现。 文献中有许多避免出现 BCRL 的教育建议，但缺乏对这些建议的遵守。 随着成人移动技术的增加，移动设备可以成为满足他们教育的有效方法。

目的：通过基于智能手机的应用程序确定治疗依从性的简短教育干预在预防乳房切除术妇女淋巴水肿方面的有效性。

方法：100 名女性乳腺癌幸存者将被随机分配到一组接受淋巴水肿预防教育，与对照组相比，专门用于更好粘附的应用程序将仅接受教育。 他们将通过淋巴水肿发作、体积和周长手臂和手部力量淋巴水肿残疾问卷的具体测量以及与癌症相关的疲劳、生活质量和情绪的其他测量来监测 28 周。

讨论：缺乏健康教育的依从性是维持这些简短教育干预失败的主要原因，该方案是否有益，能否在临床实践中成功实施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、西班牙、29620
        • Hospital Costa del Sol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

被诊断患有乳腺癌的女性，包括西班牙马贝拉太阳海岸医院的 Via Clinic (11) 乳腺癌。

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 拥有自己的智能手机电话服务器和移动互联网。

排除标准 ：

  • 阅读问题，心理问题，看不懂西班牙语的人
  • 不愿意参加研究。

它还考虑到疾病的严重程度、划分标准、保守手术、乳房切除术、有或没有淋巴结切除术、前哨淋巴结。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：预防淋巴水肿的健康教育
其他：预防淋巴水肿的健康教育
所有受试者都接受了多模式干预，包括采用教育方法的多模式计划
实验性的：基于应用程序的智能手机组
健康教育加上基于智能手机的应用程序样本将提醒每天进行教育，患者必须选择是否已完成或未完成依从性
其他：预防淋巴水肿的健康教育
所有受试者都接受了多模式干预，包括采用教育方法的多模式计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积和周边臂
大体时间：基线和 18 周

水置换（体积） 通过水置换法执行，体积计参考点靠近鹰嘴 16 厘米，Tª 为 21ºC。 上限为鹰嘴至肩峰距离的 65%。

周长测量（周长） 患者双臂应坐在桌子上，肩部中立旋转并屈曲 45º，前臂最大旋后，以肘横纹为起点，沿双臂以 5 厘米的间隔测量。
基线和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手力
大体时间：基线； 18 和 28 周
这是评估手部力量的标准化方法，它与上肢功能有关。 用 Jamar 液压手测力计完成，有 5 个固定的抓握位置。
基线； 18 和 28 周
生活质量乳腺癌 QLQ-BR23 问卷
大体时间：基线； 18 和 28 周
QLQ-BR23 由 23 个项目组成，分为身体形象、性取向、未来前景和对不同治疗方式（如手术、化学疗法或放射疗法）的副作用等维度。
基线； 18 和 28 周
癌症相关疲劳问卷
大体时间：基线； 18 和 28 周
Quick-Piper 量表，自我管理，15 个项目。 由 4 个主观维度组成。 提供简洁的重要优势。
基线； 18 和 28 周
体积和周边臂
大体时间：从 18 周变化到 28 周

水置换（体积） 通过水置换法执行，体积计参考点靠近鹰嘴 16 厘米，Tª 为 21ºC。 上限为鹰嘴至肩峰距离的 65%。

周长测量（周长） 患者双臂应坐在桌子上，肩部中立旋转并屈曲 45º，前臂最大旋后，以肘横纹为起点，沿双臂以 5 厘米的间隔测量。
从 18 周变化到 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaga

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FCCSS_UMA-02-13

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