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Migliorare l'aderenza allo stile di vita sano con un'applicazione per smartphone basata dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici (APPCOMCAN)

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Sfondo: Il linfedema correlato al cancro (BCRL) è l'accumulo anormale di liquido nel sistema linfatico e può svilupparsi immediatamente dopo l'intervento chirurgico / radioterapia del cancro al seno o può comparire mesi dopo. In letteratura ci sono numerose raccomandazioni educative per evitare la comparsa di BCRL, ma c'è una mancanza di aderenza a queste raccomandazioni. Con l'aumento delle tecnologie mobili tra gli adulti, i dispositivi mobili possono essere un metodo efficace per soddisfare la loro istruzione.

Obiettivo: determinare l'efficacia dell'aderenza terapeutica a un breve intervento educativo attraverso un'applicazione basata su smartphone nella prevenzione del linfedema nelle donne con mastectomia.

Metodo: 100 donne sopravvissute al cancro al seno saranno randomizzate in un gruppo che riceverà educazione sulla prevenzione del linfedema e un'app specifica per una migliore adesione rispetto al gruppo di controllo riceverà solo educazione. Saranno monitorati per 28 settimane mediante misurazioni specifiche dell'insorgenza del linfedema, del volume e del perimetro del braccio e del questionario sulla disabilità del linfedema della forza della mano e altre misure di affaticamento, qualità della vita e umore correlati al cancro.

Discussione: La mancanza di adesione all'educazione sanitaria è la causa principale del fallimento nel mantenere questi brevi interventi educativi, se il programma è vantaggioso, potrebbe essere implementato con successo nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29620
        • Hospital Costa Del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Donne con diagnosi di cancro al seno, compreso il cancro al seno Via Clinic (11) presso l'ospedale Costa del Sol, Marbella, Spagna.

Criterio di inclusione :

  • avere più di 18 anni
  • con il proprio server di telefonia per smartphone e Internet mobile.

Criteri di esclusione :

  • problemi di lettura, problemi psicologici, che non sanno leggere lo spagnolo
  • non disposti a partecipare allo studio.

Tiene conto anche della gravità della malattia, dei criteri di divisione, della chirurgia conservativa, della mastectomia, con o senza linfoadenectomia, del linfonodo sentinella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema
Altro: educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema
Tutti i soggetti che hanno ricevuto un intervento multimodale consistono in un programma multimodale con un approccio educativo
Sperimentale: gruppo basato su smartphone dell'applicazione
L'educazione sanitaria più il campione di applicazione basato su smartphone avrà un promemoria per fare istruzione ogni giorno in cui i pazienti dovranno selezionare se hanno fatto o non hanno fatto la conformità
Altro: educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema
Tutti i soggetti che hanno ricevuto un intervento multimodale consistono in un programma multimodale con un approccio educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume e braccio perimetrale
Lasso di tempo: basale e 18 settimane

Spostamento dell'acqua (volume) Viene eseguito con il metodo dello spostamento dell'acqua, un volumemetro al punto di riferimento a 16 cm prossimale all'olecrano, con una Tª di 21ºC. Il limite superiore è il 65% della distanza dall'olecrano all'acromion.

Misurazione della circonferenza (perimetro) Il paziente deve essere seduto con entrambe le braccia su un tavolo, la spalla in rotazione neutra e in flessione di 45º, l'avambraccio in massima supinazione, viene misurato a intervalli di 5 cm lungo entrambe le braccia, utilizzando la piega del gomito come punto di partenza.
basale e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della mano
Lasso di tempo: linea di base; 18 e 28 settimane
È un metodo standardizzato per valutare la forza della mano e la sua relazione con la funzione dell'arto superiore. Viene eseguito con un dinamometro manuale idraulico Jamar, ha 5 posizioni di presa fisse.
linea di base; 18 e 28 settimane
Questionario QLQ-BR23 sulla qualità della vita del cancro al seno
Lasso di tempo: linea di base; 18 e 28 settimane
Il QLQ-BR23 è composto da 23 elementi, è suddiviso in dimensioni come immagine corporea, sessualità, prospettiva futura ed effetti collaterali a diverse modalità di trattamento come chirurgia, chemioterapia o radioterapia.
linea di base; 18 e 28 settimane
Questionario sulla fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: linea di base; 18 e 28 settimane
Bilancia Quick-Piper, autosomministrata, a 15 elementi. Consiste di 4 dimensioni soggettive. Offre l'importante vantaggio della brevità.
linea di base; 18 e 28 settimane
volume e braccio periemter
Lasso di tempo: cambia da 18 a 28 settimane

Spostamento dell'acqua (volume) Viene eseguito con il metodo dello spostamento dell'acqua, un volumemetro al punto di riferimento a 16 cm prossimale all'olecrano, con una Tª di 21ºC. Il limite superiore è il 65% della distanza dall'olecrano all'acromion.

Misurazione della circonferenza (perimetro) Il paziente deve essere seduto con entrambe le braccia su un tavolo, la spalla in rotazione neutra e in flessione di 45º, l'avambraccio in massima supinazione, viene misurato a intervalli di 5 cm lungo entrambe le braccia, utilizzando la piega del gomito come punto di partenza.
cambia da 18 a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCCSS_UMA-02-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione secondaria

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema

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