- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01915043
Verbetering van therapietrouw Gezonde levensstijl met een smartphone-applicatie op basis van een operatie bij kankerpatiënten (APPCOMCAN)
Achtergrond: Kankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is de abnormale ophoping van vocht in het lymfestelsel en kan direct na operatie/bestraling van borstkanker ontstaan, of pas maanden later optreden. In de literatuur zijn er tal van educatieve aanbevelingen om de schijn BCRL te vermijden, maar er is een gebrek aan naleving van deze aanbevelingen. Met de toename van mobiele technologieën onder volwassenen, kunnen de mobiele apparaten een effectieve methode zijn om hun opleiding te volgen.
Doel: Om de effectiviteit van therapeutische therapietrouw te bepalen, een korte educatieve interventie via een smartphone-gebaseerde applicatie ter preventie van lymfoedeem bij vrouwen met borstamputaties.
Methode: 100 vrouwelijke overlevenden van borstkanker worden gerandomiseerd naar een groep die voorlichting krijgt over lymfoedeempreventie en een app die specifiek is voor een betere hechting in vergelijking met de controlegroep die alleen voorlichting krijgt. Ze zullen gedurende 28 weken worden gevolgd door middel van specifieke metingen van het begin van het lymfoedeem, het volume en de omtrek van de armen en de hand, de vragenlijst voor lymfoedeembeperking en andere metingen van vermoeidheid, kwaliteit van leven en gemoedstoestand in verband met kanker.
Discussie: Het gebrek aan naleving van gezondheidsvoorlichting is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van het volhouden van deze korte educatieve interventies. Als het programma nu gunstig is, kan het met succes worden geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanje, 29620
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker, waaronder de Via Clinic (11) borstkanker in het Hospital Costa del Sol, Marbella, Spanje.
Inclusiecriteria :
- ouder zijn dan 18 jaar
- met eigen smartphone telefonieserver en mobiel internet.
Uitsluitingscriteria :
- leesproblemen, psychische problemen, die geen Spaans kunnen lezen
- niet mee willen doen aan het onderzoek.
Het houdt ook rekening met de ernst van de ziekte, scheidingscriteria, conservatieve chirurgie, mastectomie, met of zonder lymfadenectomie, schildwachtklier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezondheidsvoorlichting voor de preventie van lymfoedeem
|
Alle proefpersonen kregen een multimodale interventie die bestaat uit een multimodaal programma met een educatieve insteek
|
|
Experimenteel: applicatie smartphone-gebaseerde groep
Gezondheidsvoorlichting plus smartphone-gebaseerde toepassingsvoorbeelden zullen een herinnering hebben om elke dag voorlichting te geven, waarbij patiënten moeten selecteren of ze wel of niet hebben voldaan
|
Alle proefpersonen kregen een multimodale interventie die bestaat uit een multimodaal programma met een educatieve insteek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume- en omtrekarm
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
|
Waterverplaatsing (volume) Wordt uitgevoerd door de waterverplaatsingsmethode, een volumemeter naar referentiepunt 16 cm proximaal van het olecranon, met een Tª van 21ºC. De bovengrens is 65% van de afstand van het olecranon tot het acromion. Omtrekmeting (perimeter) De patiënt moet met beide armen op een tafel zitten, schouder in neutrale rotatie en in flexie van 45º, onderarm in maximale supinatie, wordt gemeten met tussenpozen van 5 cm langs beide armen, waarbij de elleboogplooi als uitgangspunt wordt genomen. |
baseline en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hand kracht
Tijdsspanne: basislijn; 18 en 28 weken
|
Het is een gestandaardiseerde methode om de handkracht en de relatie met de functie van de bovenste extremiteit te evalueren.
Wordt uitgevoerd met een Jamar hydraulische handdynamometer, heeft 5 vaste greepposities.
|
basislijn; 18 en 28 weken
|
|
Kwaliteit van leven Borstkanker QLQ-BR23 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; 18 en 28 weken
|
De QLQ-BR23 bestaat uit 23 items, is onderverdeeld in dimensies als lichaamsbeeld, seksualiteit, toekomstperspectief en bijwerkingen bij verschillende behandelmodaliteiten zoals chirurgie, chemotherapie of radiotherapie.
|
basislijn; 18 en 28 weken
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; 18 en 28 weken
|
Quick-Piper schaal, zelf in te vullen, a 15 items.
Bestaat uit 4 subjectieve dimensies.
Biedt het belangrijke voordeel van beknoptheid.
|
basislijn; 18 en 28 weken
|
|
volume- en omtrekarm
Tijdsspanne: verandert van 18 naar 28 weken
|
Waterverplaatsing (volume) Wordt uitgevoerd door de waterverplaatsingsmethode, een volumemeter naar referentiepunt 16 cm proximaal van het olecranon, met een Tª van 21ºC. De bovengrens is 65% van de afstand van het olecranon tot het acromion. Omtrekmeting (perimeter) De patiënt moet met beide armen op een tafel zitten, schouder in neutrale rotatie en in flexie van 45º, onderarm in maximale supinatie, wordt gemeten met tussenpozen van 5 cm langs beide armen, waarbij de elleboogplooi als uitgangspunt wordt genomen. |
verandert van 18 naar 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FCCSS_UMA-02-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .