Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapietrouw Gezonde levensstijl met een smartphone-applicatie op basis van een operatie bij kankerpatiënten (APPCOMCAN)

27 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Achtergrond: Kankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is de abnormale ophoping van vocht in het lymfestelsel en kan direct na operatie/bestraling van borstkanker ontstaan, of pas maanden later optreden. In de literatuur zijn er tal van educatieve aanbevelingen om de schijn BCRL te vermijden, maar er is een gebrek aan naleving van deze aanbevelingen. Met de toename van mobiele technologieën onder volwassenen, kunnen de mobiele apparaten een effectieve methode zijn om hun opleiding te volgen.

Doel: Om de effectiviteit van therapeutische therapietrouw te bepalen, een korte educatieve interventie via een smartphone-gebaseerde applicatie ter preventie van lymfoedeem bij vrouwen met borstamputaties.

Methode: 100 vrouwelijke overlevenden van borstkanker worden gerandomiseerd naar een groep die voorlichting krijgt over lymfoedeempreventie en een app die specifiek is voor een betere hechting in vergelijking met de controlegroep die alleen voorlichting krijgt. Ze zullen gedurende 28 weken worden gevolgd door middel van specifieke metingen van het begin van het lymfoedeem, het volume en de omtrek van de armen en de hand, de vragenlijst voor lymfoedeembeperking en andere metingen van vermoeidheid, kwaliteit van leven en gemoedstoestand in verband met kanker.

Discussie: Het gebrek aan naleving van gezondheidsvoorlichting is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van het volhouden van deze korte educatieve interventies. Als het programma nu gunstig is, kan het met succes worden geïmplementeerd in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29620
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker, waaronder de Via Clinic (11) borstkanker in het Hospital Costa del Sol, Marbella, Spanje.

Inclusiecriteria :

  • ouder zijn dan 18 jaar
  • met eigen smartphone telefonieserver en mobiel internet.

Uitsluitingscriteria :

  • leesproblemen, psychische problemen, die geen Spaans kunnen lezen
  • niet mee willen doen aan het onderzoek.

Het houdt ook rekening met de ernst van de ziekte, scheidingscriteria, conservatieve chirurgie, mastectomie, met of zonder lymfadenectomie, schildwachtklier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezondheidsvoorlichting voor de preventie van lymfoedeem
Alle proefpersonen kregen een multimodale interventie die bestaat uit een multimodaal programma met een educatieve insteek
Experimenteel: applicatie smartphone-gebaseerde groep
Gezondheidsvoorlichting plus smartphone-gebaseerde toepassingsvoorbeelden zullen een herinnering hebben om elke dag voorlichting te geven, waarbij patiënten moeten selecteren of ze wel of niet hebben voldaan
Alle proefpersonen kregen een multimodale interventie die bestaat uit een multimodaal programma met een educatieve insteek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume- en omtrekarm
Tijdsspanne: baseline en 18 weken

Waterverplaatsing (volume) Wordt uitgevoerd door de waterverplaatsingsmethode, een volumemeter naar referentiepunt 16 cm proximaal van het olecranon, met een Tª van 21ºC. De bovengrens is 65% van de afstand van het olecranon tot het acromion.

Omtrekmeting (perimeter) De patiënt moet met beide armen op een tafel zitten, schouder in neutrale rotatie en in flexie van 45º, onderarm in maximale supinatie, wordt gemeten met tussenpozen van 5 cm langs beide armen, waarbij de elleboogplooi als uitgangspunt wordt genomen.

baseline en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hand kracht
Tijdsspanne: basislijn; 18 en 28 weken
Het is een gestandaardiseerde methode om de handkracht en de relatie met de functie van de bovenste extremiteit te evalueren. Wordt uitgevoerd met een Jamar hydraulische handdynamometer, heeft 5 vaste greepposities.
basislijn; 18 en 28 weken
Kwaliteit van leven Borstkanker QLQ-BR23 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; 18 en 28 weken
De QLQ-BR23 bestaat uit 23 items, is onderverdeeld in dimensies als lichaamsbeeld, seksualiteit, toekomstperspectief en bijwerkingen bij verschillende behandelmodaliteiten zoals chirurgie, chemotherapie of radiotherapie.
basislijn; 18 en 28 weken
Kankergerelateerde vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; 18 en 28 weken
Quick-Piper schaal, zelf in te vullen, a 15 items. Bestaat uit 4 subjectieve dimensies. Biedt het belangrijke voordeel van beknoptheid.
basislijn; 18 en 28 weken
volume- en omtrekarm
Tijdsspanne: verandert van 18 naar 28 weken

Waterverplaatsing (volume) Wordt uitgevoerd door de waterverplaatsingsmethode, een volumemeter naar referentiepunt 16 cm proximaal van het olecranon, met een Tª van 21ºC. De bovengrens is 65% van de afstand van het olecranon tot het acromion.

Omtrekmeting (perimeter) De patiënt moet met beide armen op een tafel zitten, schouder in neutrale rotatie en in flexie van 45º, onderarm in maximale supinatie, wordt gemeten met tussenpozen van 5 cm langs beide armen, waarbij de elleboogplooi als uitgangspunt wordt genomen.

verandert van 18 naar 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FCCSS_UMA-02-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren