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Verbesserung der Einhaltung eines gesunden Lebensstils mit einer Smartphone-Anwendung nach der Operation bei Krebspatienten (APPCOMCAN)

27. September 2019 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Hintergrund: Das krebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist eine abnorme Flüssigkeitsansammlung im lymphatischen System und kann sich unmittelbar nach einer Operation/Strahlentherapie bei Brustkrebs entwickeln oder Monate später auftreten. In der Literatur gibt es zahlreiche erzieherische Empfehlungen zur Vermeidung des Auftretens von BCRL, jedoch mangelt es an der Einhaltung dieser Empfehlungen. Mit der Zunahme mobiler Technologien bei Erwachsenen können die mobilen Geräte eine effektive Methode sein, um ihre Bildung zu erfüllen.

Ziel: Um die Wirksamkeit der therapeutischen Adhärenz zu bestimmen, wurde eine kurze Aufklärungsintervention durch eine Smartphone-basierte Anwendung zur Vorbeugung von Lymphödemen bei Frauen mit Mastektomie durchgeführt.

Methode: 100 weibliche Überlebende von Brustkrebs werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die eine Schulung zur Vorbeugung von Lymphödemen erhält, und eine App, die spezifisch für eine bessere Haftung im Vergleich zur Kontrollgruppe ist, erhält nur Schulungen. Sie werden 28 Wochen lang durch spezifische Messungen des Beginns des Lymphödems, des Volumen- und Umfangsarm- und Handstärke-Lymphödem-Behinderungsfragebogens und anderer Messungen der Ermüdung, Lebensqualität und Stimmung im Zusammenhang mit Krebs überwacht.

Diskussion: Die mangelnde Einhaltung der Gesundheitserziehung ist die Hauptursache für das Scheitern bei der Aufrechterhaltung dieser kurzen Aufklärungsinterventionen. Unabhängig davon, ob das Programm von Nutzen ist, könnte es in der klinischen Praxis erfolgreich umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29620
        • Hospital Costa Del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, einschließlich Brustkrebs der Via-Klinik (11) im Krankenhaus Costa del Sol, Marbella, Spanien.

Einschlusskriterien :

  • über 18 Jahre sein
  • mit eigenem Smartphone-Telefonieserver und mobilem Internet.

Ausschlusskriterien :

  • Leseprobleme, psychische Probleme, die kein Spanisch lesen können
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Es berücksichtigt auch die Schwere der Erkrankung, Einteilungskriterien, konservative Operation, Mastektomie, mit oder ohne Lymphadenektomie, Sentinel-Lymphknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung zur Vorbeugung von Lymphödemen
Sonstiges: Gesundheitserziehung zur Vorbeugung von Lymphödemen
Alle Probanden, die eine multimodale Intervention erhielten, bestehen aus einem multimodalen Programm mit einem pädagogischen Ansatz
Experimental: Anwendung Smartphone-basierte Gruppe
Gesundheitserziehung plus Smartphone-basiertes Anwendungsbeispiel wird jeden Tag an die Aufklärung erinnert, bei der die Patienten auswählen müssen, ob sie die Compliance durchgeführt haben oder nicht
Sonstiges: Gesundheitserziehung zur Vorbeugung von Lymphödemen
Alle Probanden, die eine multimodale Intervention erhielten, bestehen aus einem multimodalen Programm mit einem pädagogischen Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen und Umfangsarm
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Wochen

Wasserverdrängung (Volumen) Wird mit der Wasserverdrängungsmethode durchgeführt, ein Volumenmessgerät zum Referenzpunkt 16 cm proximal zum Olecranon, mit einem Tª von 21 °C. Die obere Grenze liegt bei 65 % der Distanz vom Olecranon zum Akromion.

Umfangsmessung (Perimeter) Der Patient sollte mit beiden Armen auf einem Tisch sitzen, die Schulter in neutraler Rotation und in Flexion von 45º, der Unterarm in maximaler Supination, wird in Abständen von 5 cm entlang beider Arme gemessen, wobei die Ellbogenfalte als Ausgangspunkt verwendet wird.
Grundlinie und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handstärke
Zeitfenster: Grundlinie; 18 und 28 Wochen
Es handelt sich um eine standardisierte Methode zur Beurteilung der Handkraft und deren Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremität. Wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar durchgeführt, hat 5 feste Griffpositionen.
Grundlinie; 18 und 28 Wochen
Lebensqualität Brustkrebs QLQ-BR23 Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 18 und 28 Wochen
Der QLQ-BR23 besteht aus 23 Items, gliedert sich in Dimensionen wie Körperbild, Sexualität, Zukunftsperspektive und Nebenwirkungen zu unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten wie Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie.
Grundlinie; 18 und 28 Wochen
Fragebogen zur krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 18 und 28 Wochen
Quick-Piper-Waage, selbstverwaltet, a 15 Items. Besteht aus 4 subjektiven Dimensionen. Bietet den wichtigen Vorteil der Kürze.
Grundlinie; 18 und 28 Wochen
Volumen und Umfangsarm
Zeitfenster: ändert sich von 18 auf 28 Wochen

Wasserverdrängung (Volumen) Wird mit der Wasserverdrängungsmethode durchgeführt, ein Volumenmessgerät zum Referenzpunkt 16 cm proximal zum Olecranon, mit einem Tª von 21 °C. Die obere Grenze liegt bei 65 % der Distanz vom Olecranon zum Akromion.

Umfangsmessung (Perimeter) Der Patient sollte mit beiden Armen auf einem Tisch sitzen, die Schulter in neutraler Rotation und in Flexion von 45º, der Unterarm in maximaler Supination, wird in Abständen von 5 cm entlang beider Arme gemessen, wobei die Ellbogenfalte als Ausgangspunkt verwendet wird.
ändert sich von 18 auf 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCCSS_UMA-02-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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