改善脊髓损伤后的运动功能
2021年5月14日 更新者：VA Office of Research and Development
颈脊髓损伤后手部运动功能的增强
本研究的目的是检查脊髓损伤后有助于控制上肢和下肢运动的中枢神经系统通路的生理学，并通过使用非侵入性脑刺激和运动训练来促进肢体运动的恢复。
研究概览
详细说明
这项研究将包括肌电图（表面和肌肉内）、周围神经刺激和经颅磁刺激、电刺激、初级运动皮层的手、手臂、腿和脚代表，以及大脑的 MRI 扫描。
研究人员将检查上肢和下肢肌肉的生理测量值（例如第一背侧骨间肌 (FDI)、肱二头肌 (BIC)、三角肌前束 (AD)、胫骨前肌 (TA)、腘绳肌 (HAMS) 和股四头肌 (四））。
这项研究可能发生在迈阿密大学治疗瘫痪症的迈阿密项目中。
研究人员将包括年龄在 18 至 85 岁之间的受试者，包括健康对照者和在招募前至少 6 个月发生慢性脊髓损伤的个体。
健康对照者和脊髓损伤者都能够进行小手和手臂运动以及小腿和足部运动。
这项研究的主要结果指标是肌肉对使用 TMS 的磁脉冲刺激的反应以及对手臂或腿部周围神经的电刺激。
研究人员建议通过使用高频非侵入性重复 TMS (rTMS) 和运动训练的新方案来增强运动功能的恢复。
重复 TMS 将以任务相关的方式在手、臂、腿和脚运动期间使用，以诱导皮质可塑性并增强与这些运动相关的肌肉的自主输出。
其次，rTMS 将在视觉运动训练任务中以任务相关的方式应用，该任务还涉及手、手臂、腿或脚的运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受伤至少 6 个月后脊髓损伤的男性和女性退伍军人和非退伍军人。 研究人员还计划招募没有任何脊髓损伤史的对照受试者。
未受损的健康对照参与者：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 右撇子
- 能够用双手完成精确的抓握
- 能够完成双侧全腕屈伸
- 能够独立行走
- 能够完成双侧全踝关节屈伸
有过脊髓损伤的参与者：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 慢性 SCI（受伤 6 个月）
- L5 或以上的脊髓损伤
- 能够用一只手产生可见的精确握力
- 能够独立从桌子上拿起小物件（大曲别针）的人
- 能够执行一些小的手腕屈曲和伸展（通过测角仪测量）
- 能够用背屈肌和髋屈肌进行微小的可见收缩
- 不会因为种族、宗教、种族、性别或 HIV 状况而将任何受试者排除在外。
排除标准：
SCI 和健康对照受试者（用于刺激）的入学排除标准：
- 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病
- 在 SCI 之前导致运动不耐受的任何使人衰弱的疾病
- 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
- 头部受伤或中风史
- 头骨中的金属板
- 癫痫发作史
- 接受主要作用于中枢神经系统的药物，降低癫痫发作阈值（见附录 2）
- 怀孕女性
- 持续的脊髓压迫或脊髓空洞或患有脊髓疾病，如椎管狭窄、脊柱裂、多发性硬化症或颈椎间盘突出症
- 有头皮弹片、人工耳蜗植入物或动脉瘤夹的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：运动任务+磁刺激
参与者将被要求在弯曲或伸展手腕的同时用食指和拇指完成精确抓握。
将对大脑进行磁刺激，并在运动过程中进行测量。
|
将以非侵入性方式向大脑提供小磁脉冲。
将以非侵入性方式向大脑提供虚假或假刺激（TMS 或 rTMS）
参与者将被要求用他们的手指、手、手臂或腿执行特定的运动任务或动作。
|
|
有源比较器：rTMS/假 rTMS
参与者将被随机分配到 3 组中的一组：重复经颅磁刺激 (rTMS)、假（假）rTMS 或控制大脑区域的假（假）rTMS 将被施用于大脑。
刺激将针对运动过程中的手指和腕部肌肉。
|
将以非侵入性方式向大脑提供小磁脉冲。
将以非侵入性方式向大脑提供虚假或假刺激（TMS 或 rTMS）
|
|
有源比较器：训练 + rTMS/假 rTMS
参与者将被要求在执行精确抓握或脚部移动时尽可能准确地遵循计算机上的目标线。
在休息和运动时会给予磁刺激。
|
将以非侵入性方式向大脑提供小磁脉冲。
将以非侵入性方式向大脑提供虚假或假刺激（TMS 或 rTMS）
在研究人员的指导下，参与者将被指示用他们的手臂、手或腿做重复的运动。
这叫做训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RTMS/假 rTMS 协议前后的生理学测量 - TMS 的运动诱发电位 (MEP) 振幅变化
大体时间：在第 0、10、30 和 60 分钟的所有会话中，将 rTMS、假 rTMS 和假 rTMS 控制大脑
|
对于手腕屈曲和精确握持 + rTMS/Sham rTMS 和手腕伸展和精确握持 + rTMS/Sham rTMS，我们在干预前（rTMS/Sham rTMS）在第 0、10、30 和 60 分钟测量了 MEP 的变化，然后在第 0、10、30 和 60 分钟后再次出现。 以下信息首先按手腕屈曲或伸展分开，然后按研究访视（rTMS 或假 rTMS），最后按受试者特征（SCI 或对照）分开。 这项研究是交叉设计，这意味着受试者（SCI 和对照）将参加两个会议（rTMS 和假 rTMS）。 对于 rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over control brain area 我们在第 0、10、30 和 60 分钟测量了 MEP 的变化。这只手臂的信息按研究访问分开：第 1 节是 rTMS，第 2 节是假rTMS，第 3 节是假 rTMS 控制脑区。 对于训练 + rTMS 和训练 + 假 rTMS，我们测量了基线、5 次训练后和所有训练后 MEP 的变化。 |
在第 0、10、30 和 60 分钟的所有会话中，将 rTMS、假 rTMS 和假 rTMS 控制大脑
|
|
肌电图 (EMG)
大体时间：在每个 2 小时的会话期间刺激之前和之后（rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over control brain area）
|
对于 rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over control brain area 我们在刺激前后使用 EMG 测量了手部肌肉的自主输出。这只手臂的信息按研究访问分开：第 1 节是 rTMS，第 2 节是假 rTMS，和第 3 节是假 rTMS 控制大脑区域。
|
在每个 2 小时的会话期间刺激之前和之后（rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over control brain area）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
捷成泰勒手部功能测试 (JTT)
大体时间：JTT 是在基线、5 次训练后和每 2 小时训练后的所有训练后测量的。
|
JTT 是使用模拟日常生活活动（书写、捡起小物件、捡起重物等）对手部功能的几个主要方面进行的标准化测试。
评估进行日常生活模拟活动所花费的时间。
执行活动的时间越短，结果越好。
|
JTT 是在基线、5 次训练后和每 2 小时训练后的所有训练后测量的。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica A Perez, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.