Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de motorische functie na een dwarslaesie

14 mei 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van de handmotorische functie na letsel aan het cervicaal ruggenmerg

De doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de fysiologie van de paden van het centrale zenuwstelsel die bijdragen aan de controle van bewegingen van de bovenste en onderste extremiteit na SCI, en het herstel van extremiteitsbewegingen bevorderen door niet-invasieve hersenstimulatie en motorische training te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit elektromyografie (oppervlakte en intramusculaire), perifere zenuwstimulatie en transcraniële magnetische stimulatie, elektrische stimulatie, van de hand-, arm-, been- en voetrepresentatie van de primaire motorische cortex, evenals MRI-scans van de hersenen. De onderzoekers zullen de fysiologische metingen van de spieren van de bovenste en onderste ledematen onderzoeken (zoals in de eerste dorsale interosseous (FDI), biceps brachii (BIC), anterior deltoid (AD), tibialis anterior (TA), hamstring (HAMS) en quadriceps ( QUAD)). Deze studie kan plaatsvinden bij het Miami Project om verlamming te genezen aan de Universiteit van Miami. De onderzoekers zullen proefpersonen tussen de 18 en 85 jaar omvatten, zowel gezonde controles als personen met chronische ruggenmergletsels die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering zijn opgetreden. Zowel gezonde controles als mensen met een dwarslaesie kunnen kleine hand- en armbewegingen en kleine been- en voetbewegingen uitvoeren. De primaire uitkomstmaten van deze studie zijn spierreacties op stimulatie met magnetische pulsen met behulp van TMS en elektrische stimulatie van een perifere zenuw in de arm of het been. De onderzoekers stellen voor om het herstel van de motorische functie te verbeteren door nieuwe protocollen van hoogfrequente niet-invasieve repetitieve TMS (rTMS) en motorische training te gebruiken. Repetitieve TMS wordt gebruikt tijdens hand-, arm-, been- en voetbewegingen op een taakafhankelijke manier om corticale plasticiteit op te wekken en de vrijwillige output van de spieren die bij die bewegingen horen te verbeteren. Ten tweede zal rTMS taakafhankelijk worden toegepast tijdens een visuo-motorische trainingstaak waarbij ook bewegingen van de handen, armen, benen of voeten betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke veteranen en niet-veteranen met een dwarslaesie minstens 6 maanden nadat de verwonding is opgelopen. De onderzoekers zijn ook van plan controlepersonen in te schrijven die geen voorgeschiedenis van ruggenmergletsel hebben.

Deelnemers die gezonde gezonde controles zijn:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om precisiegrepen met beide handen te voltooien
  • In staat om volledige polsflexie-extensie bilateraal te voltooien
  • In staat om zonder hulp te lopen
  • In staat om volledige enkelflexie-extensie bilateraal te voltooien

Deelnemers die een dwarslaesie hebben gehad:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Chronische dwarslaesie (6 maanden letsel)
  • Ruggenmergletsel op of boven L5
  • De mogelijkheid om met één hand een zichtbare precisiegrijpkracht te produceren
  • Individuen die zelfstandig een klein voorwerp (grote paperclip) van een tafel kunnen oppakken
  • In staat om wat polsflexie en -extensie uit te voeren (gemeten met een goniometer)
  • Het vermogen om een ​​kleine zichtbare contractie uit te voeren met dorsiflexor- en heupflexorspieren
  • Er worden geen proefpersonen uitgesloten op basis van hun ras, religie, etniciteit, geslacht of hiv-status.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijving voor SCI en gezonde controlepersonen (voor stimulatie):

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Metalen plaat in schedel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen (zie bijlage 2)
  • Zwangere vrouwtjes
  • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida, MS of hernia cervicale schijf
  • Personen met schedelgranaatscherven, cochleaire implantaten of aneurysmaclips.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Motorische taak+ Magnetische stimulatie
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​precisiegreep uit te voeren met de wijs- en duimvinger en tegelijkertijd de pols te buigen of te strekken. magnetische stimulatie van de hersenen zal worden toegediend en metingen zullen worden gedaan tijdens beweging.
Apparaat: rTMS
kleine magnetische pulsen worden op een niet-invasieve manier aan de hersenen gegeven.
Apparaat: Sham rTMS
nep- of nepstimulatie (TMS of rTMS) zal op een niet-invasieve manier aan de hersenen worden gegeven
Ander: Motorische taak
deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen, armen of benen.
Actieve vergelijker: rTMS/sham-rTMS
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), sham (nep) rTMS of sham (nep) rTMS over het controlehersengebied zal aan de hersenen worden toegediend. de stimulatie is gericht op de vinger- en polsspieren tijdens beweging.
Apparaat: rTMS
kleine magnetische pulsen worden op een niet-invasieve manier aan de hersenen gegeven.
Apparaat: Sham rTMS
nep- of nepstimulatie (TMS of rTMS) zal op een niet-invasieve manier aan de hersenen worden gegeven
Actieve vergelijker: Training + rTMS/ Sham rTMS
Deelnemers wordt gevraagd een doellijn op de computer zo nauwkeurig mogelijk te volgen terwijl ze precisiegrepen of voetbewegingen uitvoeren. Tijdens rust en beweging wordt magnetische stimulatie gegeven.
Apparaat: rTMS
kleine magnetische pulsen worden op een niet-invasieve manier aan de hersenen gegeven.
Apparaat: Sham rTMS
nep- of nepstimulatie (TMS of rTMS) zal op een niet-invasieve manier aan de hersenen worden gegeven
Ander: Opleiding
op aanwijzing van de onderzoeker wordt de deelnemer geïnstrueerd om repeterende motorische bewegingen te maken met arm, hand of been. dit heet trainen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische metingen voor en na rTMS/Sham rTMS-protocol - Veranderingen in de amplitude van motorisch opgewekt potentieel (MEP) van TMS
Tijdsspanne: Post-rTMS, Sham-rTMS en Sham-rTMS over control brain voor alle sessies op minuut 0, 10, 30 en 60

Voor Polsflexie en precisiegreep + rTMS/Sham rTMS en Polsextensie en precisiegreep + rTMS/Sham rTMS maten we de veranderingen bij de EP-leden vóór de interventie (rTMS/Sham rTMS) op minuut 0, 10, 30 en 60 en daarna opnieuw na minuut 0, 10, 30 en 60. De onderstaande informatie is eerst uitgesplitst naar polsflexie of -extensie, vervolgens naar studiebezoek (rTMS of Sham rTMS) en ten slotte naar onderwerpkenmerk (SCI of controle). Deze studie is een crossover-ontwerp, wat betekent dat proefpersonen (SCI en controles) zullen deelnemen aan beide sessies (rTMS en Sham rTMS).

Voor rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over controlehersengebied hebben we de veranderingen in de EP-leden gemeten op minuut 0, 10, 30 en 60. De informatie voor deze arm is gescheiden per studiebezoek: Sessie 1 is rTMS, Sessie 2 is Sham rTMS, en Sessie 3 is Sham rTMS over controle hersengebied.

Voor Training + rTMS en Training + Sham rTMS hebben we de veranderingen in de EP-leden gemeten bij baseline, na 5 trainingssessies en na alle trainingssessies.
Post-rTMS, Sham-rTMS en Sham-rTMS over control brain voor alle sessies op minuut 0, 10, 30 en 60
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Voor en na de stimulatie tijdens elke sessie van 2 uur (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over controlehersengebied)
Voor rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over controlehersengebied hebben we de vrijwillige output in handspieren gemeten met behulp van EMG voor en na de stimulatie. De informatie voor deze arm is gescheiden door studiebezoek: sessie 1 is rTMS, sessie 2 is Sham rTMS en Sessie 3 is Sham rTMS over controle hersengebied.
Voor en na de stimulatie tijdens elke sessie van 2 uur (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over controlehersengebied)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Jebsen Taylor handfunctietest (JTT)
Tijdsspanne: De JTT werd gemeten bij baseline, na 5 trainingssessies en na alle trainingssessies bij elke sessie van 2 uur.
De JTT is een gestandaardiseerde test van verschillende hoofdaspecten van de handfunctie waarbij gebruik wordt gemaakt van gesimuleerde dagelijkse activiteiten (schrijven, kleine voorwerpen oppakken, zware voorwerpen oppakken enz.). De tijd die nodig is om gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, wordt beoordeeld. Minder tijd om de activiteiten uit te voeren zou als een beter resultaat worden beschouwd.
De JTT werd gemeten bij baseline, na 5 trainingssessies en na alle trainingssessies bij elke sessie van 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0815-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren