Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego

14 maja 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa funkcji motorycznej ręki po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Celem tego badania jest zbadanie fizjologii szlaków ośrodkowego układu nerwowego, które przyczyniają się do kontroli ruchów kończyn górnych i dolnych po urazie rdzenia kręgowego oraz promowanie odzyskiwania ruchów kończyn za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i treningu motorycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało elektromiografię (powierzchniową i domięśniową), stymulację nerwów obwodowych i przezczaszkową stymulację magnetyczną, stymulację elektryczną reprezentacji dłoni, ramienia, nogi i stopy pierwotnej kory ruchowej, a także skany MRI mózgu. Badacze zbadają pomiary fizjologiczne mięśni kończyn górnych i dolnych (takich jak pierwszy międzykostny grzbietowy (FDI), mięsień dwugłowy ramienia (BIC), przedni mięsień naramienny (AD), mięsień piszczelowy przedni (TA), ścięgno podkolanowe (HAMS) i mięsień czworogłowy ( KWADRAT)). To badanie może mieć miejsce w Miami Project to Cure Paralysis na University of Miami. Badacze obejmą osoby w wieku od 18 do 85 lat, zarówno zdrowe osoby kontrolne, jak i osoby z przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego, które wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją. Zarówno zdrowe grupy kontrolne, jak i osoby z urazami rdzenia kręgowego będą w stanie wykonywać drobne ruchy dłoni i ramion oraz niewielkie ruchy nóg i stóp. Głównymi miarami wyników tego badania są reakcje mięśni na stymulację impulsami magnetycznymi z wykorzystaniem TMS i elektryczną stymulację nerwu obwodowego w ramieniu lub nodze. Badacze proponują przyspieszenie odzyskiwania funkcji motorycznych za pomocą nowych protokołów nieinwazyjnego, powtarzalnego TMS (rTMS) o wysokiej częstotliwości i treningu motorycznego. Podczas wykonywania ruchów dłoni, ramion, nóg i stóp w sposób zależny od zadania zostanie zastosowany powtarzalny TMS w celu wywołania plastyczności kory mózgowej i zwiększenia dobrowolnej pracy mięśni związanych z tymi ruchami. Po drugie, rTMS będzie stosowany w sposób zależny od zadania podczas zadania treningu wzrokowo-ruchowego, które obejmuje również ruchy rąk, ramion, nóg lub stóp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety weterani i nieweterani z urazem rdzenia kręgowego co najmniej 6 miesięcy po urazie. Badacze planują również włączyć osoby kontrolne, które nie miały historii urazu rdzenia kręgowego.

Uczestnicy, którzy są nieuszkodzonymi zdrowymi kontrolami:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Praworęczny
  • Potrafi wykonywać precyzyjne chwyty obiema rękami
  • Potrafi wykonać pełne obustronne zgięcie-wyprost nadgarstka
  • Możliwość chodzenia bez pomocy
  • Zdolny do pełnego obustronnego zgięcia i wyprostu kostki

Uczestnicy po urazie rdzenia kręgowego:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Przewlekłe SCI (6 miesięcy urazu)
  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie L5 lub powyżej
  • Zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu jedną ręką
  • Osoby, które potrafią samodzielnie podnieść mały przedmiot (duży spinacz) ze stołu
  • Potrafi wykonać niewielkie zgięcie i wyprost nadgarstka (mierzone za pomocą goniometru)
  • Zdolność do wykonania niewielkiego widocznego skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i biodrowych
  • Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, religię, pochodzenie etniczne, płeć lub status HIV.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rekrutacji Dla SCI i zdrowych osób z grupy kontrolnej (do stymulacji):

  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
  • Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  • Historia urazu głowy lub udaru
  • Metalowa płytka w czaszce
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy (patrz załącznik 2)
  • Kobiety w ciąży
  • Ciągły ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane lub przepuklina dysku szyjnego
  • Osoby z odłamkami skóry głowy, implantami ślimakowymi lub zaciskami tętniaków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zadanie motoryczne+ Stymulacja magnetyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie precyzyjnego chwytu palcem wskazującym i kciukiem w tym samym czasie, co zginanie lub prostowanie nadgarstka. podczas ruchu zostanie podana stymulacja magnetyczna mózgu i dokonane zostaną pomiary.
Urządzenie: rTMS
małe impulsy magnetyczne zostaną podane do mózgu w sposób nieinwazyjny.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
pozorowana lub fałszywa stymulacja (TMS lub rTMS) zostanie podana mózgowi w sposób nieinwazyjny
Inny: Zadanie motoryczne
uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie określonych zadań ruchowych lub ruchów palcami, dłońmi, ramionami lub nogami.
Aktywny komparator: rTMS/pozorowany rTMS
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 3 grup: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), pozorowany (fałszywy) rTMS lub pozorowany (fałszywy) rTMS nad kontrolnym obszarem mózgu zostanie podany do mózgu. stymulacja będzie skierowana na mięśnie palców i nadgarstków podczas ruchu.
Urządzenie: rTMS
małe impulsy magnetyczne zostaną podane do mózgu w sposób nieinwazyjny.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
pozorowana lub fałszywa stymulacja (TMS lub rTMS) zostanie podana mózgowi w sposób nieinwazyjny
Aktywny komparator: Trening + rTMS/ Pozorowany rTMS
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze podążanie za linią celu na komputerze podczas wykonywania precyzyjnych chwytów lub ruchów stopy. Stymulacja magnetyczna zostanie podana podczas odpoczynku i ruchu.
Urządzenie: rTMS
małe impulsy magnetyczne zostaną podane do mózgu w sposób nieinwazyjny.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
pozorowana lub fałszywa stymulacja (TMS lub rTMS) zostanie podana mózgowi w sposób nieinwazyjny
Inny: Szkolenie
na polecenie badacza uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywał powtarzalne ruchy ruchowe ręką, ręką lub nogą. to się nazywa trening

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary fizjologiczne przed i po protokole rTMS/Sham rTMS — zmiany amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z TMS
Ramy czasowe: Opublikuj rTMS, pozorowany rTMS i pozorowany rTMS nad kontrolnym mózgiem dla wszystkich sesji w minucie 0, 10, 30 i 60

W przypadku zgięcia nadgarstka i precyzyjnego chwytu + rTMS/pozorowany rTMS i wyprostu nadgarstka i precyzyjnego chwytu + rTMS/pozorowanego rTMS zmierzyliśmy zmiany MEP przed interwencją (rTMS/pozorowany rTMS) w minucie 0, 10, 30 i 60, a następnie ponownie po minucie 0, 10, 30 i 60. Poniższe informacje są oddzielone najpierw od zgięcia lub wyprostu nadgarstka, następnie od wizyty studyjnej (rTMS lub pozorowany rTMS), a na końcu od charakterystyki podmiotu (SCI lub kontrola). To badanie jest projektem krzyżowym, co oznacza, że ​​badani (SCI i grupa kontrolna) wezmą udział w obu sesjach (rTMS i pozorowana rTMS).

Dla rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS w kontrolnym obszarze mózgu zmierzyliśmy zmiany w MEP w minucie 0, 10, 30 i 60. Informacje dla tej grupy są oddzielone od wizyty studyjnej: Sesja 1 to rTMS, Sesja 2 to Sham rTMS, a Sesja 3 to pozorowany rTMS nad kontrolnym obszarem mózgu.

W przypadku Training + rTMS i Training + Sham rTMS zmierzyliśmy zmiany MEP na początku, po 5 sesjach treningowych i po wszystkich sesjach treningowych.
Opublikuj rTMS, pozorowany rTMS i pozorowany rTMS nad kontrolnym mózgiem dla wszystkich sesji w minucie 0, 10, 30 i 60
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Przed i po stymulacji podczas każdej 2-godzinnej sesji (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS nad kontrolnym obszarem mózgu)
Dla rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS w kontrolnym obszarze mózgu zmierzyliśmy dobrowolną wydajność mięśni dłoni za pomocą EMG przed i po stymulacji. Informacje dla tego ramienia są podzielone według wizyt studyjnych: Sesja 1 to rTMS, Sesja 2 to Sham rTMS, a Sesja 3 to pozorowany rTMS nad kontrolnym obszarem mózgu.
Przed i po stymulacji podczas każdej 2-godzinnej sesji (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS nad kontrolnym obszarem mózgu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTT)
Ramy czasowe: JTT mierzono na linii podstawowej, po 5 sesjach treningowych i po wszystkich sesjach treningowych podczas każdej 2-godzinnej sesji.
JTT to wystandaryzowany test kilku głównych aspektów funkcji ręki z wykorzystaniem symulowanych codziennych czynności (pisanie, podnoszenie małych przedmiotów, podnoszenie ciężkich przedmiotów itp.). Oceniany jest czas potrzebny na wykonanie symulowanych czynności życia codziennego. Krótszy czas na wykonanie czynności zostałby uznany za lepszy wynik.
JTT mierzono na linii podstawowej, po 5 sesjach treningowych i po wszystkich sesjach treningowych podczas każdej 2-godzinnej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0815-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj