Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av motorisk funktion efter ryggmärgsskada

14 maj 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättring av handmotorns funktion efter cervikal ryggmärgsskada

Målen med denna studie är att undersöka fysiologin för centrala nervsystemets vägar som bidrar till kontrollen av övre och nedre extremitetsrörelser efter SCI, och att främja återhämtningen av extremitetsrörelser genom att använda icke-invasiv hjärnstimulering och motorisk träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av elektromyografi (yta och intramuskulär), perifer nervstimulering och transkraniell magnetisk stimulering, elektrisk stimulering, av hand-, arm-, ben- och fotrepresentation av den primära motoriska cortexen, samt MRI-skanningar av hjärnan. Utredarna kommer att undersöka de fysiologiska mätningarna av övre och nedre extremitetsmuskler (som i första dorsal interosseous (FDI), biceps brachii (BIC), anterior deltoid (AD), tibialis anterior (TA), hamstring (HAMS) och quadriceps ( QUAD)). Denna studie kan förekomma vid Miami Project för att bota förlamning vid University of Miami. Utredarna kommer att inkludera försökspersoner mellan 18 och 85 år, både friska kontroller och individer med kroniska ryggmärgsskador som inträffade minst 6 månader före rekryteringen. Både friska kontroller och de med ryggmärgsskada kommer att kunna utföra små hand- och armrörelser och små ben- och fotrörelser. De primära utfallsmåtten för denna studie är muskelsvar på stimulering med magnetiska pulser med hjälp av TMS och elektrisk stimulering av en perifer nerv i armen eller benet. Utredarna föreslår att förbättra återhämtningen av motorisk funktion genom att använda nya protokoll för högfrekvent icke-invasiv repetitiv TMS (rTMS) och motorisk träning. Repetitiva TMS kommer att användas under hand-, arm-, ben- och fotrörelser på ett uppgiftsberoende sätt för att inducera kortikal plasticitet och förbättra frivillig produktion av musklerna som är associerade med dessa rörelser. För det andra kommer rTMS att tillämpas på ett uppgiftsberoende sätt under en visuomotorisk träningsuppgift som också involverar rörelser av händer, armar, ben eller fötter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga veteraner och icke-veteraner med ryggmärgsskada minst 6 månader efter skadan. Utredarna planerar också att registrera kontrollpersoner som inte har någon historia av ryggmärgsskada.

Deltagare som är oförhindrade friska kontroller:

  • Manar och kvinnor mellan 18-85 år
  • Högerhänt
  • Kan fullborda precisionsgrepp med båda händerna
  • Kan fullfölja full handledsböjning-förlängning bilateralt
  • Kan gå utan hjälp
  • Kan fullborda fullständig ankelflexion-extension bilateralt

Deltagare som har haft en ryggmärgsskada:

  • Manar och kvinnor mellan 18-85 år
  • Kronisk SCI (6 månaders skada)
  • Ryggmärgsskada vid eller över L5
  • Möjligheten att producera en synlig precisionskraft med en hand
  • Individer som har förmågan att självständigt plocka upp ett litet föremål (stort gem) från ett bord
  • Kan utföra lite böjning och förlängning av handleden (mätt med en goniometer)
  • Förmågan att utföra en liten synlig sammandragning med dorsiflexor- och höftböjarmuskler
  • Inga försökspersoner kommer att exkluderas på grund av deras ras, religion, etnicitet, kön eller HIV-status.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för registrering för SCI och friska kontrollämnen (för stimulering):

  • Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
  • Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
  • Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  • Historik av huvudskada eller stroke
  • Metallplatta i skallen
  • Historia av anfall
  • Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet, vilket sänker kramptröskeln (se bilaga 2)
  • Gravida honor
  • Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida, MS eller livmoderhalsbråck
  • Individer med hårbottensplitter, cochleaimplantat eller aneurysmklämmor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motorisk uppgift+ Magnetisk stimulering
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra ett precisionsgrepp med pek- och tumfingret samtidigt som handleden böjs eller sträcks ut. magnetisk stimulering till hjärnan kommer att administreras och mätningar kommer att göras under rörelse.
Enhet: rTMS
små magnetiska pulser kommer att ges till hjärnan på ett icke-invasivt sätt.
Enhet: Sham rTMS
bluff eller falsk stimulering (TMS eller rTMS) kommer att ges till hjärnan på ett icke-invasivt sätt
Övrig: Motoruppgift
deltagarna kommer att bli ombedda att utföra specifika motoriska uppgifter eller rörelser med sina fingrar, händer, armar eller ben.
Aktiv komparator: rTMS/sham rTMS
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), sken (falsk) rTMS eller skenbar (falsk) rTMS över kontrollhjärnområdet kommer att administreras till hjärnan. stimuleringen kommer att riktas mot finger- och handledsmuskler under rörelse.
Enhet: rTMS
små magnetiska pulser kommer att ges till hjärnan på ett icke-invasivt sätt.
Enhet: Sham rTMS
bluff eller falsk stimulering (TMS eller rTMS) kommer att ges till hjärnan på ett icke-invasivt sätt
Aktiv komparator: Träning + rTMS/ Sham rTMS
Deltagarna kommer att uppmanas att följa en mållinje på datorn så exakt som möjligt medan de utför precisionsgrepp eller fotrörelser. Magnetisk stimulering kommer att ges under vila och rörelse.
Enhet: rTMS
små magnetiska pulser kommer att ges till hjärnan på ett icke-invasivt sätt.
Enhet: Sham rTMS
bluff eller falsk stimulering (TMS eller rTMS) kommer att ges till hjärnan på ett icke-invasivt sätt
Övrig: Träning
på ledning av forskaren kommer deltagaren att instrueras att göra repetitiva motoriska rörelser med sin arm, hand eller ben. detta kallas träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska mätningar före och efter rTMS/Sham rTMS Protocol- Ändringar i amplitud av motorisk framkallad potential (MEP) från TMS
Tidsram: Posta rTMS, Sham rTMS och Sham rTMS över kontrollhjärnan för alla sessioner vid minut 0, 10, 30 och 60

För handledsböjning och precisionsgrepp + rTMS/Sham rTMS och Handledsförlängning och precisionsgrepp + rTMS/Sham rTMS mätte vi förändringarna i parlamentsledamöterna före interventionen (rTMS/Sham rTMS) vid minut 0, 10, 30 och 60 och sedan igen efter vid minut 0, 10, 30 och 60. Informationen nedan separeras först av handledsböjning eller -extension, sedan genom studiebesök (rTMS eller Sham rTMS), och slutligen efter ämneskarakteristika (SCI eller kontroll). Denna studie är en crossover-design, vad det betyder är att ämnen (SCI och kontroller) kommer att delta i båda sessionerna (rTMS och Sham rTMS).

För rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS över kontrollhjärnområdet mätte vi förändringarna i parlamentsledamöterna vid minut 0, 10, 30 och 60. Informationen för denna arm är separerad av studiebesök: Session 1 är rTMS, Session 2 är Sham rTMS, och session 3 är Sham rTMS över kontrollhjärnområdet.

För Training + rTMS och Training + Sham rTMS mätte vi förändringarna i parlamentsledamöterna vid baslinjen, efter 5 träningspass och efter alla träningspass.
Posta rTMS, Sham rTMS och Sham rTMS över kontrollhjärnan för alla sessioner vid minut 0, 10, 30 och 60
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Före och efter stimuleringen under varje 2-timmars session (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS över kontrollhjärnområdet)
För rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS över kontrollhjärnområdet mätte vi frivillig produktion i handmusklerna med EMG före och efter stimuleringen. Informationen för denna arm separeras av studiebesök: Session 1 är rTMS, Session 2 är Sham rTMS, och Session 3 är Sham rTMS över kontrollhjärnområdet.
Före och efter stimuleringen under varje 2-timmars session (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS över kontrollhjärnområdet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Tidsram: JTT mättes vid baslinjen, efter 5 träningspass och efter alla träningspass vid varje 2-timmarspass.
JTT är ett standardiserat test av flera viktiga aspekter av handfunktion med hjälp av simulerade dagliga aktiviteter (skriva, plocka upp små föremål, plocka upp tunga föremål etc.). Den tid det tar att utföra simulerade aktiviteter i det dagliga livet bedöms. Mindre tid för att utföra aktiviteterna skulle anses vara ett bättre resultat.
JTT mättes vid baslinjen, efter 5 träningspass och efter alla träningspass vid varje 2-timmarspass.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0815-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera