Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce motoru po poranění míchy

14. května 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení funkce motoru ruky po poranění krční míchy

Cílem této studie je prozkoumat fyziologii drah centrálního nervového systému přispívajících ke kontrole pohybů horních a dolních končetin po SCI a podpořit obnovu pohybů končetin pomocí neinvazivní mozkové stimulace a motorického tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z elektromyografie (povrchové a intramuskulární), stimulace periferních nervů a transkraniální magnetické stimulace, elektrické stimulace, reprezentace ruky, paže, nohy a chodidla primární motorické kůry, stejně jako MRI skeny mozku. Vyšetřovatelé budou zkoumat fyziologická měření svalů horních a dolních končetin (jako je první dorzální mezikostní sval (FDI), biceps brachii (BIC), přední deltový sval (AD), tibialis anterior (TA), hamstring (HAMS) a čtyřhlavý sval stehenní ( QUAD)). Tato studie se může objevit v Miami Project k léčbě paralýzy na University of Miami. Vyšetřovatelé budou zahrnovat subjekty ve věku od 18 do 85 let, a to jak zdravé kontroly, tak jednotlivce s chronickým poraněním míchy, ke kterému došlo alespoň 6 měsíců před náborem. Jak zdravé kontroly, tak osoby s poraněním míchy budou schopny provádět malé pohyby rukou a paží a malé pohyby nohou a nohou. Primárním výstupním měřítkem této studie jsou svalové reakce na stimulaci magnetickými pulzy pomocí TMS a elektrická stimulace periferního nervu na paži nebo noze. Výzkumníci navrhují zlepšit obnovu motorických funkcí pomocí nových protokolů vysokofrekvenčního neinvazivního repetitivního TMS (rTMS) a motorického tréninku. Opakovaný TMS bude použit během pohybů rukou, paží, nohou a nohou způsobem závislým na úloze k vyvolání kortikální plasticity a zvýšení dobrovolného výkonu svalů spojených s těmito pohyby. Za druhé, rTMS bude aplikováno způsobem závislým na úkolu během úkolu vizuomotorického tréninku, který také zahrnuje pohyby rukou, paží, nohou nebo chodidel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy veteráni a neveteránci s poraněním míchy nejméně 6 měsíců po zranění. Vyšetřovatelé také plánují zařadit kontrolní subjekty, které nemají v anamnéze poranění míchy.

Účastníci, kteří jsou zdraví bez poškození:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let
  • Pravá ruka
  • Dokáže dokončit přesné úchopy oběma rukama
  • Schopný dokončit plnou flexi-extenzi zápěstí bilaterálně
  • Schopný chodit bez pomoci
  • Schopný dokončit plnou flexi-extenzi kotníku bilaterálně

Účastníci, kteří měli poranění míchy:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let
  • Chronické SCI (6 měsíců zranění)
  • Poranění míchy na úrovni L5 nebo vyšší
  • Schopnost produkovat viditelnou a přesnou uchopovací sílu jednou rukou
  • Jedinci, kteří mají schopnost samostatně zvednout malý předmět (velkou kancelářskou sponku) ze stolu
  • Schopný provést malou flexi a extenzi zápěstí (měřeno goniometrem)
  • Schopnost provést malou viditelnou kontrakci pomocí svalů dorziflexorů a flexorů kyčle
  • Žádné subjekty nebudou vyloučeny na základě jejich rasy, náboženství, etnického původu, pohlaví nebo HIV statusu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zápis pro SCI a zdravé kontrolní subjekty (pro stimulaci):

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
  • Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Kovová deska v lebce
  • Historie záchvatů
  • Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů (viz příloha 2)
  • Březí samice
  • Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo trpící onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida, RS nebo herniace krční ploténky
  • Jedinci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo svorkami na aneuryzma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Motorická úloha+ Magnetická stimulace
Účastníci budou požádáni, aby provedli přesný úchop ukazováčkem a palcem současně s ohnutím nebo prodloužením zápěstí. bude provedena magnetická stimulace mozku a měření budou prováděna během pohybu.
Přístroj: rTMS
malé magnetické pulsy budou dodány do mozku neinvazivním způsobem.
Přístroj: Sham rTMS
falešná nebo falešná stimulace (TMS nebo rTMS) bude podána do mozku neinvazivním způsobem
Jiný: Motorický úkol
účastníci budou požádáni, aby provedli specifické motorické úkoly nebo pohyby prsty, rukama, pažemi nebo nohama.
Aktivní komparátor: rTMS/sham rTMS
Účastník bude náhodně rozdělen do jedné ze 3 skupin: mozku bude podána opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), falešná (falešná) rTMS nebo falešná (falešná) rTMS nad kontrolní oblastí mozku. stimulace bude zaměřena na svaly prstů a zápěstí během pohybu.
Přístroj: rTMS
malé magnetické pulsy budou dodány do mozku neinvazivním způsobem.
Přístroj: Sham rTMS
falešná nebo falešná stimulace (TMS nebo rTMS) bude podána do mozku neinvazivním způsobem
Aktivní komparátor: Trénink + rTMS/ Sham rTMS
Účastníci budou požádáni, aby co nejpřesněji sledovali cílovou čáru na počítači při provádění přesných úchopů nebo pohybu nohou. Magnetická stimulace bude podávána během odpočinku a pohybu.
Přístroj: rTMS
malé magnetické pulsy budou dodány do mozku neinvazivním způsobem.
Přístroj: Sham rTMS
falešná nebo falešná stimulace (TMS nebo rTMS) bude podána do mozku neinvazivním způsobem
Jiný: Výcvik
na pokyn výzkumníka bude účastník instruován, aby prováděl opakované motorické pohyby paží, rukou nebo nohou. tomu se říká trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická měření před a po rTMS/Sham rTMS protokol – změny v amplitudě motorického evokovaného potenciálu (MEP) z TMS
Časové okno: Po rTMS, Sham rTMS a Sham rTMS nad kontrolním mozkem pro všechny relace v minutě 0, 10, 30 a 60

U flexe zápěstí a přesného úchopu + rTMS/Sham rTMS a Extenze zápěstí a přesného úchopu + rTMS/Sham rTMS jsme měřili změny v MEP před intervencí (rTMS/Sham rTMS) v minutách 0, 10, 30 a 60 a poté znovu po minutě 0, 10, 30 a 60. Níže uvedené informace jsou nejprve rozděleny podle flexe nebo extenze zápěstí, poté podle studijní návštěvy (rTMS nebo Sham rTMS) a nakonec podle charakteristiky subjektu (SCI nebo kontrola). Tato studie je crossover design, což znamená, že subjekty (SCI a Controls) se zúčastní obou relací (rTMS a Sham rTMS).

U rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS nad kontrolní oblastí mozku jsme měřili změny v MEP v minutě 0, 10, 30 a 60. Informace pro toto rameno jsou odděleny studijní návštěvou: Sezení 1 je rTMS, Session 2 je Sham rTMS a relace 3 je simulovaná rTMS nad kontrolní oblastí mozku.

Pro Training + rTMS a Training + Sham rTMS jsme měřili změny v MEP na začátku, po 5 školeních a po všech školeních.
Po rTMS, Sham rTMS a Sham rTMS nad kontrolním mozkem pro všechny relace v minutě 0, 10, 30 a 60
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Před a po stimulaci během každého 2hodinového sezení (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS nad kontrolní oblastí mozku)
Pro rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS nad kontrolní oblastí mozku jsme měřili dobrovolný výkon ve svalech ruky pomocí EMG před a po stimulaci. Informace pro tuto paži jsou odděleny studijní návštěvou: relace 1 je rTMS, relace 2 je simulovaná rTMS a Relace 3 je Sham rTMS nad kontrolní oblastí mozku.
Před a po stimulaci během každého 2hodinového sezení (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS nad kontrolní oblastí mozku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce ruky Jebsena Taylora (JTT)
Časové okno: JTT byla měřena při základní linii, po 5 tréninkových relacích a po všech tréninkových relacích při každé 2hodinové relaci.
JTT je standardizovaný test několika hlavních aspektů funkce ruky pomocí simulovaných činností každodenního života (psaní, zvednutí malých předmětů, zvednutí těžkých předmětů atd.). Posuzuje se čas potřebný k provádění simulovaných činností každodenního života. Za lepší výsledek by bylo považováno kratší čas na provedení činností.
JTT byla měřena při základní linii, po 5 tréninkových relacích a po všech tréninkových relacích při každé 2hodinové relaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0815-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit