Améliorer la fonction motrice après une lésion de la moelle épinière
14 mai 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Amélioration de la fonction motrice de la main après une lésion de la moelle épinière cervicale
Les objectifs de cette étude sont d'examiner la physiologie des voies du système nerveux central contribuant au contrôle des mouvements des membres supérieurs et inférieurs après une lésion médullaire et de promouvoir la récupération des mouvements des extrémités en utilisant la stimulation cérébrale non invasive et l'entraînement moteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en une électromyographie (de surface et intramusculaire), une stimulation des nerfs périphériques et une stimulation magnétique transcrânienne, une stimulation électrique, de la représentation de la main, du bras, de la jambe et du pied du cortex moteur primaire, ainsi que des IRM du cerveau.
Les chercheurs examineront les mesures physiologiques des muscles des membres supérieurs et inférieurs (comme dans le premier interosseux dorsal (FDI), le biceps brachial (BIC), le deltoïde antérieur (AD), le tibial antérieur (TA), les ischio-jambiers (HAMS) et le quadriceps ( QUAD)).
Cette étude peut avoir lieu au Miami Project to cure Paralysis à l'Université de Miami.
Les enquêteurs comprendront des sujets âgés de 18 à 85 ans, à la fois des témoins sains et des personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière survenues au moins 6 mois avant le recrutement.
Les témoins en bonne santé et les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière seront capables d'effectuer de petits mouvements des mains et des bras et de petits mouvements des jambes et des pieds.
Les principaux critères de jugement de cette étude sont les réponses musculaires à la stimulation par impulsions magnétiques à l'aide de TMS et à la stimulation électrique d'un nerf périphérique dans le bras ou la jambe.
Les chercheurs proposent d'améliorer la récupération de la fonction motrice en utilisant de nouveaux protocoles de TMS répétitive non invasive à haute fréquence (rTMS) et d'entraînement moteur.
La TMS répétitive sera utilisée pendant les mouvements de la main, du bras, de la jambe et du pied d'une manière dépendante de la tâche pour induire la plasticité corticale et améliorer la production volontaire des muscles associés à ces mouvements.
Deuxièmement, la SMTr sera appliquée de manière dépendante de la tâche lors d'une tâche d'entraînement visuo-moteur qui implique également des mouvements des mains, des bras, des jambes ou des pieds.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Vétérans et non-vétérans masculins et féminins ayant subi une lésion de la moelle épinière au moins 6 mois après la blessure. Les enquêteurs prévoient également d'inscrire des sujets témoins qui n'ont aucun antécédent de lésion de la moelle épinière.
Participants qui sont des témoins sains intacts :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- Droitier
- Capable de réaliser des prises de précision avec les deux mains
- Capable de compléter la flexion-extension complète du poignet bilatéralement
- Capable de marcher sans aide
- Capable de compléter la flexion-extension complète de la cheville bilatéralement
Participants ayant subi une lésion de la moelle épinière :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- SCI chronique (6 mois de blessure)
- Lésion de la moelle épinière à ou au-dessus de L5
- La capacité de produire une force de préhension de précision visible d'une seule main
- Les personnes qui ont la capacité de ramasser un petit objet (gros trombone) sur une table de façon autonome
- Capable d'effectuer quelques petites flexions et extensions du poignet (mesurées par un goniomètre)
- La capacité d'effectuer une petite contraction visible avec les muscles dorsiflexeurs et fléchisseurs de la hanche
- Aucun sujet ne sera exclu en raison de sa race, de sa religion, de son origine ethnique, de son sexe ou de son statut sérologique.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'inscription Pour les sujets SCI et témoins sains (pour la stimulation):
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
- Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Plaque de métal dans le crâne
- Antécédents de convulsions
- Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène (voir annexe 2)
- Femmes enceintes
- Compression continue de la moelle épinière ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière comme la sténose spinale, le spina bifida, la sclérose en plaques ou une hernie discale cervicale
- Les personnes avec des éclats d'obus du cuir chevelu, des implants cochléaires ou des clips d'anévrisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tâche motrice + stimulation magnétique
Les participants seront invités à effectuer une prise de précision avec l'index et le pouce en même temps que la flexion ou l'extension du poignet.
une stimulation magnétique du cerveau sera administrée et des mesures seront prises pendant le mouvement.
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de petites impulsions magnétiques seront transmises au cerveau de manière non invasive.
une stimulation factice ou factice (TMS ou rTMS) sera administrée au cerveau de manière non invasive
les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains, leurs bras ou leurs jambes.
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Comparateur actif: SMTr/SMTr factice
Le participant sera assigné au hasard à l'un des 3 groupes : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), sham (fake) rTMS ou sham (fake) rTMS sur la zone cérébrale de contrôle sera administrée au cerveau.
la stimulation ciblera les muscles des doigts et du poignet pendant le mouvement.
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de petites impulsions magnétiques seront transmises au cerveau de manière non invasive.
une stimulation factice ou factice (TMS ou rTMS) sera administrée au cerveau de manière non invasive
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Comparateur actif: Entraînement + SMTr/SMTr factice
Les participants seront invités à suivre une ligne cible sur l'ordinateur aussi précisément que possible tout en effectuant des prises de précision ou des mouvements de pied.
Une stimulation magnétique sera donnée pendant le repos et le mouvement.
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de petites impulsions magnétiques seront transmises au cerveau de manière non invasive.
une stimulation factice ou factice (TMS ou rTMS) sera administrée au cerveau de manière non invasive
sous la direction du chercheur, le participant sera invité à effectuer des mouvements moteurs répétitifs avec son bras, sa main ou sa jambe.
c'est ce qu'on appelle la formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures physiologiques avant et après le protocole rTMS/Sham rTMS - Modifications de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) à partir du TMS
Délai: Post rTMS, Sham rTMS et Sham rTMS over control brain pour toutes les sessions à la minute 0, 10, 30 et 60
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Pour la flexion du poignet et la préhension de précision + rTMS/Sham rTMS et l'extension du poignet et la préhension de précision + rTMS/Sham rTMS, nous avons mesuré les changements dans les MEP avant l'intervention (rTMS/Sham rTMS) à la minute 0, 10, 30 et 60 puis à nouveau après les minutes 0, 10, 30 et 60. Les informations ci-dessous sont séparées d'abord par flexion ou extension du poignet, puis par visite d'étude (rTMS ou Sham rTMS), et enfin par caractéristique du sujet (SCI ou contrôle). Cette étude est une conception croisée, ce qui signifie que les sujets (SCI et témoins) participeront aux deux sessions (rTMS et Sham rTMS). Pour la rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sur la zone cérébrale de contrôle, nous avons mesuré les changements dans les PEM à la minute 0, 10, 30 et 60. Les informations pour ce bras sont séparées par visite d'étude : la session 1 est la rTMS, la session 2 est Sham rTMS, et la session 3 est une SMTr factice sur la zone cérébrale de contrôle. Pour Training + rTMS et Training + Sham rTMS, nous avons mesuré les changements dans les MEP au départ, après 5 séances de formation et après toutes les séances de formation. |
Post rTMS, Sham rTMS et Sham rTMS over control brain pour toutes les sessions à la minute 0, 10, 30 et 60
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Électromyographie (EMG)
Délai: Avant et après la stimulation au cours de chaque session de 2 heures (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over control brain area)
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Pour la rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sur la zone cérébrale témoin, nous avons mesuré la production volontaire dans les muscles de la main à l'aide de l'EMG avant et après la stimulation. La session 3 est une SMTr factice sur la zone cérébrale de contrôle.
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Avant et après la stimulation au cours de chaque session de 2 heures (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over control brain area)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de fonction manuelle Jebsen Taylor (JTT)
Délai: Le JTT a été mesuré au départ, après 5 séances d'entraînement et après toutes les séances d'entraînement à chaque séance de 2 heures.
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Le JTT est un test standardisé de plusieurs aspects majeurs de la fonction de la main utilisant des activités simulées de la vie quotidienne (écrire, ramasser de petits objets, ramasser des objets lourds, etc.).
Le temps nécessaire pour effectuer des activités simulées de la vie quotidienne est évalué.
Moins de temps pour effectuer les activités serait considéré comme un meilleur résultat.
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Le JTT a été mesuré au départ, après 5 séances d'entraînement et après toutes les séances d'entraînement à chaque séance de 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0815-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .