Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af motorisk funktion efter rygmarvsskade

14. maj 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af håndens motoriske funktion efter cervikal rygmarvsskade

Målet med denne undersøgelse er at undersøge fysiologien af ​​centralnervesystemets veje, der bidrager til kontrollen af ​​øvre og nedre ekstremitetsbevægelser efter SCI, og at fremme genopretningen af ​​ekstremitetsbevægelser ved at bruge ikke-invasiv hjernestimulering og motorisk træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af elektromyografi (overflade og intramuskulær), perifer nervestimulation og transkraniel magnetisk stimulering, elektrisk stimulering, af hånd-, arm-, ben- og fodrepræsentation af den primære motoriske cortex, samt MR-scanninger af hjernen. Forskerne vil undersøge de fysiologiske målinger af muskler i øvre og nedre ekstremiteter (såsom i den første dorsal interosseous (FDI), biceps brachii (BIC), anterior deltoid (AD), tibialis anterior (TA), baglår (HAMS) og quadriceps ( QUAD)). Denne undersøgelse kan forekomme ved Miami Project for at helbrede lammelse ved University of Miami. Efterforskerne vil omfatte forsøgspersoner mellem 18 og 85 år, både raske kontroller og personer med kroniske rygmarvsskader, der opstod mindst 6 måneder før rekruttering. Både sunde kontroller og dem med rygmarvsskader vil være i stand til at udføre små hånd- og armbevægelser og små ben- og fodbevægelser. De primære udfaldsmål for denne undersøgelse er muskelreaktioner på stimulering med magnetiske impulser ved hjælp af TMS og elektrisk stimulering af en perifer nerve i armen eller benet. Efterforskerne foreslår at forbedre genopretningen af ​​motorisk funktion ved at bruge nye protokoller for højfrekvent ikke-invasiv gentagen TMS (rTMS) og motorisk træning. Gentagen TMS vil blive brugt under hånd-, arm-, ben- og fodbevægelser på en opgaveafhængig måde for at fremkalde kortikal plasticitet og øge frivilligt output af musklerne forbundet med disse bevægelser. For det andet vil rTMS blive anvendt på en opgaveafhængig måde under en visuo-motorisk træningsopgave, der også involverer bevægelser af hænder, arme, ben eller fødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige veteraner og ikke-veteraner med rygmarvsskade mindst 6 måneder efter skaden blev pådraget. Efterforskerne planlægger også at indskrive kontrolpersoner, som ikke har nogen historie med rygmarvsskade.

Deltagere, der er uhæmmede sunde kontroller:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Højrehåndet
  • I stand til at fuldføre præcisionsgreb med begge hænder
  • I stand til at fuldføre fuld håndledsfleksion-ekstension bilateralt
  • Kan gå uden hjælp
  • I stand til at fuldføre fuld ankelfleksion-ekstension bilateralt

Deltagere, der har haft en rygmarvsskade:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Kronisk SCI (6 måneders skade)
  • Rygmarvsskade ved eller over L5
  • Evnen til at producere en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd
  • Personer, der har evnen til selvstændigt at samle en lille genstand (stor papirclips) fra et bord
  • I stand til at udføre en lille håndledsfleksion og forlængelse (målt med et goniometer)
  • Evnen til at udføre en lille synlig kontraktion med dorsalflexor- og hoftebøjermuskler
  • Ingen forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af deres race, religion, etnicitet, køn eller HIV-status.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for tilmelding for SCI og sunde kontrolpersoner (til stimulering):

  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  • Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald
  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen (se bilag 2)
  • Drægtige hunner
  • Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven, eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida, MS eller herniated cervikal disk
  • Personer med splinter i hovedbunden, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motorisk opgave+ Magnetisk stimulering
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et præcisionsgreb med pege- og tommelfingeren samtidig med at håndleddet bøjes eller forlænges. magnetisk stimulation til hjernen vil blive administreret og målinger vil blive taget under bevægelse.
Enhed: rTMS
små magnetiske impulser vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Enhed: Sham rTMS
falsk eller falsk stimulation (TMS eller rTMS) vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde
Andet: Motorisk opgave
deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder, arme eller ben.
Aktiv komparator: rTMS/sham rTMS
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), sham (falsk) rTMS eller sham (falsk) rTMS over kontrolhjerneområdet vil blive administreret til hjernen. stimulationen vil være rettet mod finger- og håndledsmuskler under bevægelse.
Enhed: rTMS
små magnetiske impulser vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Enhed: Sham rTMS
falsk eller falsk stimulation (TMS eller rTMS) vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde
Aktiv komparator: Træning + rTMS/ Sham rTMS
Deltagerne vil blive bedt om at følge en mållinje på computeren så nøjagtigt som muligt, mens de udfører præcisionsgreb eller fodbevægelser. Magnetisk stimulation vil blive givet under hvile og bevægelse.
Enhed: rTMS
små magnetiske impulser vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Enhed: Sham rTMS
falsk eller falsk stimulation (TMS eller rTMS) vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde
Andet: Uddannelse
efter anvisning fra forskeren vil deltageren blive instrueret i at udføre gentagne motoriske bevægelser med deres arm, hånd eller ben. dette kaldes træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske målinger før og efter rTMS/Sham rTMS-protokol - Ændringer i amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) fra TMS
Tidsramme: Post rTMS, Sham rTMS og Sham rTMS over kontrolhjerne for alle sessioner på minut 0, 10, 30 og 60

For håndledsfleksion og præcisionsgreb + rTMS/Sham rTMS og håndledsforlængelse og præcisionsgreb + rTMS/Sham rTMS målte vi ændringerne i MEP'erne før interventionen (rTMS/Sham rTMS) ved minut 0, 10, 30 og 60 og derefter igen efter minut 0, 10, 30 og 60. Oplysningerne nedenfor adskilles først af håndledsfleksion eller ekstension, derefter ved studiebesøg (rTMS eller Sham rTMS), og til sidst efter emnekarakteristika (SCI eller kontrol). Denne undersøgelse er et crossover-design, hvad det betyder, er emner (SCI og Controls) vil deltage i begge sessioner (rTMS og Sham rTMS).

For rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrolhjerneområde målte vi ændringerne i MEP'erne ved minut 0, 10, 30 og 60. Oplysningerne for denne arm er adskilt af studiebesøg: Session 1 er rTMS, Session 2 er Sham rTMS, og session 3 er Sham rTMS over kontrol hjerneområde.

For Training + rTMS og Training + Sham rTMS målte vi ændringerne i MEP'erne ved baseline, efter 5 træningssessioner og efter alle træningssessioner.
Post rTMS, Sham rTMS og Sham rTMS over kontrolhjerne for alle sessioner på minut 0, 10, 30 og 60
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før og efter stimulationen under hver 2-timers session (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrolhjerneområde)
For rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrolhjerneområdet målte vi frivilligt output i håndmuskler ved hjælp af EMG før og efter stimulationen. Oplysningerne for denne arm er adskilt af studiebesøg: Session 1 er rTMS, Session 2 er Sham rTMS, og Session 3 er Sham rTMS over kontrol hjerneområde.
Før og efter stimulationen under hver 2-timers session (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrolhjerneområde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Tidsramme: JTT blev målt ved baseline, efter 5 træningssessioner og Post alle træningssessioner ved hver 2-timers session.
JTT er en standardiseret test af flere vigtige aspekter af håndfunktion ved hjælp af simulerede daglige aktiviteter (skrivning, optagning af små genstande, opsamling af tunge genstande osv.). Den tid, det tager at udføre simulerede daglige aktiviteter, vurderes. Mindre tid til at udføre aktiviteterne ville blive betragtet som et bedre resultat.
JTT blev målt ved baseline, efter 5 træningssessioner og Post alle træningssessioner ved hver 2-timers session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0815-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner