Forbedring av motorfunksjonen etter ryggmargsskade
14. mai 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedring av håndmotorisk funksjon etter cervikal ryggmargsskade
Målet med denne studien er å undersøke fysiologien til sentralnervesystemets veier som bidrar til kontroll av øvre og nedre ekstremitetsbevegelser etter SCI, og å fremme gjenoppretting av ekstremitetsbevegelser ved å bruke ikke-invasiv hjernestimulering og motorisk trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av elektromyografi (overflate og intramuskulær), perifer nervestimulering og transkraniell magnetisk stimulering, elektrisk stimulering, av hånd-, arm-, ben- og fotrepresentasjon av den primære motoriske cortex, samt MR-skanninger av hjernen.
Etterforskerne vil undersøke de fysiologiske målingene av øvre og nedre ekstremitetsmuskler (som i første dorsal interosseous (FDI), biceps brachii (BIC), anterior deltoid (AD), tibialis anterior (TA), hamstring (HAMS) og quadriceps ( QUAD)).
Denne studien kan forekomme ved Miami Project for å kurere lammelse ved University of Miami.
Etterforskerne vil inkludere forsøkspersoner mellom 18 og 85 år, både friske kontroller og personer med kroniske ryggmargsskader som oppsto minst 6 måneder før rekruttering.
Både friske kontroller og de med ryggmargsskader vil kunne utføre små hånd- og armbevegelser og små bein- og fotbevegelser.
De primære utfallsmålene for denne studien er muskelresponser på stimulering med magnetiske pulser ved bruk av TMS og elektrisk stimulering av en perifer nerve i armen eller benet.
Etterforskerne foreslår å forbedre gjenopprettingen av motorisk funksjon ved å bruke nye protokoller for høyfrekvent ikke-invasiv repeterende TMS (rTMS) og motorisk trening.
Repeterende TMS vil bli brukt under hånd-, arm-, ben- og fotbevegelser på en oppgaveavhengig måte for å indusere kortikal plastisitet og øke frivillig produksjon av musklene knyttet til disse bevegelsene.
For det andre vil rTMS brukes på en oppgaveavhengig måte under en visuo-motorisk treningsoppgave som også involverer bevegelser av hender, armer, ben eller føtter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige veteraner og ikke-veteraner med ryggmargsskade minst 6 måneder etter at skaden ble påført. Etterforskerne planlegger også å registrere kontrollpersoner som ikke har noen historie med ryggmargsskade.
Deltakere som er uhemmede sunne kontroller:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- Høyrehendt
- Kan fullføre presisjonsgrep med begge hender
- I stand til å fullføre full håndleddsfleksjon-ekstensjon bilateralt
- Kan gå uten hjelp
- Kan fullføre full ankelfleksjon-ekstensjon bilateralt
Deltakere som har hatt en ryggmargsskade:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- Kronisk SCI (6 måneder med skade)
- Ryggmargsskade ved eller over L5
- Evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med én hånd
- Personer som har evnen til å plukke opp en liten gjenstand (stor binders) fra et bord uavhengig
- Kan utføre litt bøying og ekstensjon av håndleddet (målt med et goniometer)
- Evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med rygg- og hoftebøyermuskler
- Ingen forsøkspersoner vil bli ekskludert basert på rase, religion, etnisitet, kjønn eller HIV-status.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for påmelding for SCI og friske kontrollpersoner (for stimulering):
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Mottak av legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen (se vedlegg 2)
- Gravide kvinner
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida, MS eller herniated cervical disk
- Personer med splinter i hodebunnen, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorisk oppgave+ Magnetisk stimulering
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et presisjonsgrep med pekefingeren og tommelfingeren samtidig som håndleddet bøjes eller strekkes.
magnetisk stimulering til hjernen vil bli administrert og målinger vil bli tatt under bevegelse.
|
små magnetiske pulser vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
falsk eller falsk stimulering (TMS eller rTMS) vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte
deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingre, hender, armer eller ben.
|
|
Aktiv komparator: rTMS/sham rTMS
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av 3 grupper: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), sham (falsk) rTMS eller sham (falsk) rTMS over kontrollhjerneområdet vil bli administrert til hjernen.
stimuleringen vil være rettet mot finger- og håndleddsmuskler under bevegelse.
|
små magnetiske pulser vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
falsk eller falsk stimulering (TMS eller rTMS) vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte
|
|
Aktiv komparator: Trening + rTMS/ Sham rTMS
Deltakerne vil bli bedt om å følge en mållinje på datamaskinen så nøyaktig som mulig mens de utfører presisjonsgrep eller fotbevegelser.
Magnetisk stimulering vil bli gitt under hvile og bevegelse.
|
små magnetiske pulser vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
falsk eller falsk stimulering (TMS eller rTMS) vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte
på vei fra forskeren vil deltakeren bli instruert til å gjøre repeterende motoriske bevegelser med armen, hånden eller benet.
dette kalles trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske målinger før og etter rTMS/Sham rTMS-protokoll - endringer i amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP) fra TMS
Tidsramme: Post rTMS, Sham rTMS og Sham rTMS over kontrollhjerne for alle økter på minutt 0, 10, 30 og 60
|
For håndleddsfleksjon og presisjonsgrep + rTMS/Sham rTMS og Håndleddsforlengelse og presisjonsgrep + rTMS/Sham rTMS målte vi endringene i MEP-ene før intervensjonen (rTMS/Sham rTMS) ved minutt 0, 10, 30 og 60 og deretter igjen etter minutt 0, 10, 30 og 60. Informasjonen nedenfor skilles først med håndleddsfleksjon eller ekstensjon, deretter ved studiebesøk (rTMS eller Sham rTMS), og til slutt etter emnekarakteristikk (SCI eller kontroll). Denne studien er et crossover-design, det betyr at fag (SCI og kontroller) vil delta i begge øktene (rTMS og Sham rTMS). For rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrollhjerneområdet målte vi endringene i MEP-ene ved minutt 0, 10, 30 og 60. Informasjonen for denne armen er atskilt ved studiebesøk: Økt 1 er rTMS, Økt 2 er Sham rTMS, og økt 3 er Sham rTMS over kontroll hjerneområdet. For Training + rTMS og Training + Sham rTMS målte vi endringene i MEP-ene ved baseline, etter 5 treningsøkter og etter alle treningsøkter. |
Post rTMS, Sham rTMS og Sham rTMS over kontrollhjerne for alle økter på minutt 0, 10, 30 og 60
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før og etter stimuleringen under hver 2-timers økt (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrollhjerneområdet)
|
For rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontroll hjerneområdet målte vi frivillig utgang i håndmuskler ved hjelp av EMG før og etter stimuleringen. Informasjonen for denne armen er atskilt ved studiebesøk: Økt 1 er rTMS, Økt 2 er Sham rTMS, og Økt 3 er Sham rTMS over kontroll hjerneområdet.
|
Før og etter stimuleringen under hver 2-timers økt (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS over kontrollhjerneområdet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Tidsramme: JTT ble målt ved Baseline, Post 5 treningsøkter og Post alle treningsøkter ved hver 2-timers økt.
|
JTT er en standardisert test av flere viktige aspekter ved håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter (skriving, plukke opp små gjenstander, plukke opp tunge gjenstander osv.).
Tiden det tar å utføre simulerte daglige aktiviteter vurderes.
Mindre tid til å utføre aktivitetene vil bli ansett som et bedre resultat.
|
JTT ble målt ved Baseline, Post 5 treningsøkter og Post alle treningsøkter ved hver 2-timers økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0815-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .