Улучшение двигательной функции после травмы спинного мозга
14 мая 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Усиление двигательной функции рук после травмы шейного отдела спинного мозга
Целью данного исследования является изучение физиологии проводящих путей центральной нервной системы, способствующих контролю движений верхних и нижних конечностей после ТСМ, и содействие восстановлению движений конечностей с помощью неинвазивной стимуляции мозга и двигательной тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из электромиографии (поверхностной и внутримышечной), стимуляции периферических нервов и транскраниальной магнитной стимуляции, электрической стимуляции кистей, предплечий, ног и стоп, представляющих первичную моторную кору, а также МРТ головного мозга.
Исследователи изучат физиологические параметры мышц верхних и нижних конечностей (таких как первая дорсальная межкостная мышца (FDI), двуглавая мышца плеча (BIC), передняя дельтовидная мышца (AD), передняя большеберцовая мышца (TA), подколенное сухожилие (HAMS) и четырехглавая мышца ( КВАДРО)).
Это исследование может быть проведено в рамках Проекта Майами по лечению паралича в Университете Майами.
Исследователи будут включать субъектов в возрасте от 18 до 85 лет, как здоровых людей, так и людей с хроническими травмами спинного мозга, которые произошли по крайней мере за 6 месяцев до набора.
И здоровые люди из контрольной группы, и люди с травмами спинного мозга смогут выполнять небольшие движения кистями и руками, а также небольшие движения ногами и ступнями.
Основными показателями результатов этого исследования являются мышечные реакции на стимуляцию магнитными импульсами с использованием ТМС и электрическую стимуляцию периферического нерва в руке или ноге.
Исследователи предлагают улучшить восстановление двигательной функции с помощью новых протоколов высокочастотной неинвазивной повторяющейся ТМС (рТМС) и двигательной тренировки.
Повторяющиеся ТМС будут использоваться во время движений кистей, рук, ног и ступней в зависимости от задачи, чтобы вызвать пластичность коры и увеличить произвольную активность мышц, связанных с этими движениями.
Во-вторых, rTMS будет применяться в зависимости от задачи во время зрительно-моторной тренировочной задачи, которая также включает движения кистей, рук, ног или ступней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ветераны и не ветераны мужского и женского пола с травмой спинного мозга по крайней мере через 6 месяцев после травмы. Исследователи также планируют включить в контрольную группу испытуемых, у которых в анамнезе не было травм спинного мозга.
Участники, которые являются неповрежденными здоровыми контролями:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Правша
- Способен выполнять точные захваты обеими руками
- Способен выполнить полное двустороннее сгибание-разгибание запястья.
- Способен ходить без посторонней помощи
- Способен выполнять полное сгибание-разгибание в голеностопном суставе с двух сторон.
Участники, перенесшие травму позвоночника:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Хроническая ТСМ (6 месяцев травмы)
- Травма спинного мозга на уровне L5 или выше
- Способность производить видимое точное усилие захвата одной рукой
- Лица, способные самостоятельно взять со стола небольшой предмет (большую скрепку)
- Способен выполнить небольшое сгибание и разгибание запястья (измеряется гониометром)
- Способность выполнять небольшое видимое сокращение мышцами тыльного сгибателя и сгибателя бедра
- Никакие субъекты не будут исключены из-за их расы, религии, этнической принадлежности, пола или ВИЧ-статуса.
Критерий исключения:
Критерии исключения для зачисления для ТСМ и здоровых контрольных субъектов (для стимуляции):
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
- Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- Травма головы или инсульт в анамнезе
- Металлическая пластина в черепе
- История приступов
- Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог (см. приложение 2)
- Беременные женщины
- Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге, или те, кто страдает от заболевания спинного мозга, такого как стеноз позвоночника, расщепление позвоночника, рассеянный склероз или грыжа шейного диска
- Лица с осколками кожи головы, кохлеарными имплантатами или зажимами аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двигательная задача+ Магнитная стимуляция
Участников попросят выполнить точный захват указательным и большим пальцами одновременно со сгибанием или разгибанием запястья.
будет проводиться магнитная стимуляция мозга, и во время движения будут проводиться измерения.
|
небольшие магнитные импульсы будут подаваться в мозг неинвазивным способом.
фиктивная или поддельная стимуляция (ТМС или рТМС) будет проводиться в мозг неинвазивным способом.
участников попросят выполнить определенные двигательные задачи или движения пальцами, руками, руками или ногами.
|
|
Активный компаратор: рТМС/ложная рТМС
Участник будет случайным образом распределен в одну из 3 групп: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), фиктивная (фальшивая) рТМС или фиктивная (фальшивая) рТМС над контрольной областью мозга будет вводиться в мозг.
стимуляция будет нацелена на мышцы пальцев и запястья во время движения.
|
небольшие магнитные импульсы будут подаваться в мозг неинвазивным способом.
фиктивная или поддельная стимуляция (ТМС или рТМС) будет проводиться в мозг неинвазивным способом.
|
|
Активный компаратор: Тренинг + рТМС/ имитация рТМС
Участников попросят как можно точнее следовать намеченной линии на компьютере, одновременно выполняя точные захваты или движения ногой.
Магнитная стимуляция будет проводиться во время отдыха и движения.
|
небольшие магнитные импульсы будут подаваться в мозг неинвазивным способом.
фиктивная или поддельная стимуляция (ТМС или рТМС) будет проводиться в мозг неинвазивным способом.
по указанию исследователя участнику будет предложено выполнять повторяющиеся двигательные движения рукой, кистью или ногой.
это называется тренировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические измерения до и после rTMS/Sham Протокол rTMS - изменения амплитуды моторного вызванного потенциала (MEP) от TMS
Временное ограничение: Публикация rTMS, Sham rTMS и Sham rTMS по сравнению с контрольным мозгом для всех сеансов на 0, 10, 30 и 60 минуте
|
Для сгибания запястья и точного захвата + рТМС/Имитация рТМС и разгибания запястья и точного захвата + рТМС/Имитация рТМС мы измеряли изменения MEP перед вмешательством (рТМС/Имитация рТМС) на 0, 10, 30 и 60 минуте, а затем снова через 0, 10, 30 и 60 минут. Приведенная ниже информация разделена сначала по сгибанию или разгибанию запястья, затем по исследовательскому визиту (rTMS или Sham rTMS) и, наконец, по характеристике субъекта (SCI или контрольная группа). Это исследование представляет собой перекрестный дизайн, что означает, что испытуемые (SCI и контрольная группа) будут участвовать в обоих сеансах (rTMS и Sham rTMS). Для rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS по сравнению с контрольной областью мозга мы измерили изменения в MEP на 0, 10, 30 и 60 минуте. Информация для этой группы разделена посещениями исследования: сессия 1 — rTMS, сессия 2 — симуляция. rTMS, а сеанс 3 — имитация rTMS над контрольной областью мозга. Для обучения + rTMS и обучения + имитации rTMS мы измерили изменения в MEP на исходном уровне, после 5 тренировочных занятий и после всех тренировочных занятий. |
Публикация rTMS, Sham rTMS и Sham rTMS по сравнению с контрольным мозгом для всех сеансов на 0, 10, 30 и 60 минуте
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: До и после стимуляции во время каждого 2-часового сеанса (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS над контрольной областью мозга)
|
Для rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS в контрольной области мозга мы измеряли произвольную активность в мышцах рук с помощью ЭМГ до и после стимуляции. Сессия 3 – имитация rTMS над контрольной областью мозга.
|
До и после стимуляции во время каждого 2-часового сеанса (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS над контрольной областью мозга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора (JTT)
Временное ограничение: JTT измерялся на исходном уровне, после 5 тренировок и после всех тренировок на каждом 2-часовом занятии.
|
JTT представляет собой стандартизированный тест нескольких основных аспектов функции рук с использованием симуляции повседневной деятельности (письмо, поднятие мелких предметов, поднятие тяжелых предметов и т. д.).
Оценивается время, затрачиваемое на выполнение имитируемых действий повседневной жизни.
Меньшее время для выполнения действий будет считаться лучшим результатом.
|
JTT измерялся на исходном уровне, после 5 тренировок и после всех тренировок на каждом 2-часовом занятии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0815-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .