Melhorando a função motora após lesão da medula espinhal
14 de maio de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Aprimoramento da função motora da mão após lesão da medula espinhal cervical
Os objetivos deste estudo são examinar a fisiologia das vias do Sistema Nervoso Central que contribuem para o controle dos movimentos das extremidades superiores e inferiores após a LME e promover a recuperação dos movimentos das extremidades usando estimulação cerebral não invasiva e treinamento motor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em eletromiografia (superficial e intramuscular), estimulação nervosa periférica e estimulação magnética transcraniana, estimulação elétrica, da mão, braço, perna e representação do pé do córtex motor primário, bem como ressonância magnética do cérebro.
Os investigadores examinarão as medidas fisiológicas dos músculos das extremidades superiores e inferiores (como no primeiro interósseo dorsal (FDI), bíceps braquial (BIC), deltóide anterior (AD), tibial anterior (TA), isquiotibiais (HAMS) e quadríceps ( QUAD)).
Este estudo pode ocorrer no Projeto Miami para curar a paralisia da Universidade de Miami.
Os investigadores incluirão indivíduos com idades entre 18 e 85 anos, tanto controles saudáveis quanto indivíduos com lesões crônicas na medula espinhal que ocorreram pelo menos 6 meses antes do recrutamento.
Tanto os controles saudáveis quanto aqueles com lesões na medula espinhal serão capazes de realizar pequenos movimentos de mãos e braços e pequenos movimentos de pernas e pés.
As medidas de resultados primários deste estudo são as respostas musculares à estimulação com pulsos magnéticos usando TMS e estimulação elétrica de um nervo periférico no braço ou na perna.
Os pesquisadores propõem melhorar a recuperação da função motora usando novos protocolos de TMS repetitivo não invasivo de alta frequência (rTMS) e treinamento motor.
A TMS repetitiva será usada durante os movimentos das mãos, braços, pernas e pés de maneira dependente da tarefa para induzir a plasticidade cortical e aumentar a produção voluntária dos músculos associados a esses movimentos.
Em segundo lugar, o rTMS será aplicado de maneira dependente da tarefa durante uma tarefa de treinamento visuomotor que também envolva movimentos das mãos, braços, pernas ou pés.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres veteranos e não veteranos com lesão na medula espinhal pelo menos 6 meses após a lesão ter sido sofrida. Os investigadores também planejam inscrever indivíduos de controle que não tenham nenhum histórico de lesão na medula espinhal.
Participantes que são controles saudáveis não comprometidos:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
- Destro
- Capaz de completar apertos de precisão com ambas as mãos
- Capaz de completar a flexão-extensão completa do punho bilateralmente
- Capaz de andar sem ajuda
- Capaz de completar a flexão-extensão completa do tornozelo bilateralmente
Participantes que tiveram uma lesão na medula espinhal:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
- LME crônica (6 meses de lesão)
- Lesão da Medula Espinhal em ou acima de L5
- A capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com uma mão
- Indivíduos que têm a capacidade de pegar um pequeno objeto (grande clipe de papel) de uma mesa de forma independente
- Capaz de realizar alguma pequena flexão e extensão do punho (medida por um goniômetro)
- A capacidade de realizar uma pequena contração visível com os músculos dorsiflexores e flexores do quadril
- Nenhum sujeito será excluído com base em sua raça, religião, etnia, gênero ou status de HIV.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para inscrição Para SCI e Sujeitos de Controle Saudáveis (para estimulação):
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Placa de metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo (consulte o apêndice 2)
- fêmeas grávidas
- Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla ou hérnia de disco cervical
- Indivíduos com estilhaços no couro cabeludo, implantes cocleares ou clipes de aneurisma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tarefa motora + Estimulação magnética
Os participantes serão solicitados a completar uma pegada de precisão com o dedo indicador e o polegar ao mesmo tempo em que flexionam ou estendem o pulso.
estimulação magnética para o cérebro será administrada e medições serão feitas durante o movimento.
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pequenos pulsos magnéticos serão dados ao cérebro de maneira não invasiva.
simulação ou estimulação falsa (TMS ou rTMS) será dada ao cérebro de maneira não invasiva
os participantes serão solicitados a realizar tarefas ou movimentos motores específicos com os dedos, mãos, braços ou pernas.
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Comparador Ativo: rTMS/sham rTMS
O participante será designado aleatoriamente para um dos 3 grupos: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), simulação (falsa) rTMS ou simulação (falsa) rTMS sobre a área cerebral de controle será administrada ao cérebro.
a estimulação terá como alvo os músculos dos dedos e punhos durante o movimento.
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pequenos pulsos magnéticos serão dados ao cérebro de maneira não invasiva.
simulação ou estimulação falsa (TMS ou rTMS) será dada ao cérebro de maneira não invasiva
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Comparador Ativo: Treinamento + rTMS/ Sham rTMS
Os participantes serão solicitados a seguir uma linha de destino no computador com a maior precisão possível enquanto executam pegadas de precisão ou movimentos do pé.
A estimulação magnética será dada durante o repouso e movimento.
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pequenos pulsos magnéticos serão dados ao cérebro de maneira não invasiva.
simulação ou estimulação falsa (TMS ou rTMS) será dada ao cérebro de maneira não invasiva
sob orientação do pesquisador o participante será instruído a realizar movimentos motores repetitivos com o braço, mão ou perna.
isso se chama treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de Fisiologia Antes e Depois do Protocolo rTMS/Sham rTMS - Mudanças na Amplitude do Potencial Evocado Motor (MEP) do TMS
Prazo: Pós rTMS, Sham rTMS e Sham rTMS sobre o cérebro de controle para todas as sessões nos minutos 0, 10, 30 e 60
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Para flexão do punho e preensão de precisão + rTMS/Sham rTMS e extensão do punho e preensão de precisão + rTMS/Sham rTMS medimos as mudanças nos MEPs antes da intervenção (rTMS/Sham rTMS) no minuto 0, 10, 30 e 60 e depois novamente após o minuto 0, 10, 30 e 60. As informações abaixo são separadas primeiro por flexão ou extensão do punho, depois por visita de estudo (rTMS ou Sham rTMS) e, finalmente, por característica do sujeito (SCI ou controle). Este estudo é um projeto cruzado, o que significa que os sujeitos (SCI e controles) participarão de ambas as sessões (rTMS e Sham rTMS). Para rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre a área cerebral de controle, medimos as mudanças nos MEPs no minuto 0, 10, 30 e 60. As informações para este braço são separadas por visita de estudo: Sessão 1 é rTMS, Sessão 2 é Sham rTMS, e a Sessão 3 é Sham rTMS sobre a área cerebral de controle. Para Treinamento + rTMS e Treinamento + Sham rTMS, medimos as alterações nos MEPs na linha de base, após 5 sessões de treinamento e após todas as sessões de treinamento. |
Pós rTMS, Sham rTMS e Sham rTMS sobre o cérebro de controle para todas as sessões nos minutos 0, 10, 30 e 60
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Antes e depois da estimulação durante cada sessão de 2 horas (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre área cerebral de controle)
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Para rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre a área cerebral de controle, medimos a produção voluntária nos músculos da mão usando EMG antes e depois da estimulação. As informações para este braço são separadas por visita de estudo: Sessão 1 é rTMS, Sessão 2 é Sham rTMS e A sessão 3 é Sham rTMS sobre a área cerebral de controle.
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Antes e depois da estimulação durante cada sessão de 2 horas (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre área cerebral de controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Função da Mão de Jebsen Taylor (JTT)
Prazo: O JTT foi medido na linha de base, após 5 sessões de treinamento e após todas as sessões de treinamento em cada sessão de 2 horas.
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O JTT é um teste padronizado de vários aspectos importantes da função da mão usando atividades simuladas da vida diária (escrever, pegar pequenos objetos, pegar objetos pesados, etc.).
O tempo gasto para realizar atividades simuladas da vida diária é avaliado.
Menor tempo para realizar as atividades seria considerado um melhor resultado.
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O JTT foi medido na linha de base, após 5 sessões de treinamento e após todas as sessões de treinamento em cada sessão de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0815-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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