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Verbesserung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

14. Mai 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Handmotorik nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

Ziel dieser Studie ist es, die Physiologie der Bahnen des Zentralnervensystems zu untersuchen, die zur Kontrolle der Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten nach SCI beitragen, und die Wiederherstellung der Bewegungen der Extremitäten durch nicht-invasive Hirnstimulation und motorisches Training zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Elektromyographie (oberflächen- und intramuskulär), periphere Nervenstimulation und transkranielle Magnetstimulation, elektrische Stimulation der Hand-, Arm-, Bein- und Fußdarstellung des primären motorischen Kortex sowie MRT-Scans des Gehirns. Die Forscher werden die physiologischen Messungen der Muskeln der oberen und unteren Extremitäten untersuchen (z. B. im ersten dorsalen Interosseus (FDI), im Bizeps brachii (BIC), im vorderen Deltamuskel (AD), im vorderen Schienbeinmuskel (TA), in der hinteren Oberschenkelmuskulatur (HAMS) und im Quadrizeps ( QUAD)). Diese Studie könnte im Rahmen des Miami Project zur Heilung von Paralyse an der University of Miami stattfinden. Zu den Forschern gehören Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen, die mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung aufgetreten sind. Sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Personen mit Rückenmarksverletzungen können kleine Hand- und Armbewegungen sowie kleine Bein- und Fußbewegungen ausführen. Die primären Ergebnismaße dieser Studie sind Muskelreaktionen auf Stimulation mit magnetischen Impulsen mittels TMS und elektrische Stimulation eines peripheren Nervs im Arm oder Bein. Die Forscher schlagen vor, die Wiederherstellung der motorischen Funktion durch die Verwendung neuer Protokolle zu verbessern hochfrequentes nicht-invasives repetitives TMS (rTMS) und motorisches Training. Repetitive TMS wird aufgabenabhängig bei Hand-, Arm-, Bein- und Fußbewegungen eingesetzt, um kortikale Plastizität zu induzieren und die freiwillige Leistung der mit diesen Bewegungen verbundenen Muskeln zu verbessern. Zweitens wird rTMS aufgabenabhängig während einer visuomotorischen Trainingsaufgabe angewendet, die auch Bewegungen der Hände, Arme, Beine oder Füße umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Veteranen und Nicht-Veteranen mit einer Rückenmarksverletzung mindestens 6 Monate nach der erlittenen Verletzung. Die Forscher planen außerdem die Aufnahme von Kontrollpersonen, bei denen in der Vergangenheit keine Rückenmarksverletzung aufgetreten ist.

Teilnehmer, bei denen es sich um unbeeinträchtigte gesunde Kontrollpersonen handelt:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • Kann Präzisionsgriffe mit beiden Händen ausführen
  • Kann die vollständige Beugung und Streckung des Handgelenks beidseitig durchführen
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Kann die vollständige Beugung und Streckung des Sprunggelenks beidseitig durchführen

Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Chronische Rückenmarksverletzung (6 Monate Verletzung)
  • Rückenmarksverletzung bei oder über L5
  • Die Fähigkeit, mit einer Hand eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen
  • Personen, die in der Lage sind, selbstständig einen kleinen Gegenstand (große Büroklammer) von einem Tisch aufzuheben
  • Kann eine leichte Beugung und Streckung des Handgelenks durchführen (gemessen mit einem Goniometer)
  • Die Fähigkeit, eine kleine sichtbare Kontraktion der Dorsalflexor- und Hüftbeugermuskulatur durchzuführen
  • Es werden keine Probanden aufgrund ihrer Rasse, Religion, ethnischen Zugehörigkeit, ihres Geschlechts oder ihres HIV-Status ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Einschreibung für SCI und gesunde Kontrollpersonen (zur Stimulation):

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  • Jede schwächende Krankheit vor der Querschnittlähmung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Metallplatte im Totenkopf
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Arzneimitteln, die vor allem auf das Zentralnervensystem wirken und die Krampfschwelle senken (siehe Anhang 2)
  • Schwangere Weibchen
  • Anhaltende Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS oder einem Bandscheibenvorfall leiden
  • Personen mit Kopfhautsplittern, Cochlea-Implantaten oder Aneurysma-Clips.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motorische Aufgabe + Magnetstimulation
Die Teilnehmer werden gebeten, einen präzisen Griff mit dem Zeige- und Daumenfinger auszuführen und gleichzeitig das Handgelenk zu beugen oder zu strecken. Das Gehirn wird magnetisch stimuliert und während der Bewegung werden Messungen durchgeführt.
Gerät: rTMS
Dem Gehirn werden auf nicht-invasive Weise kleine Magnetimpulse verabreicht.
Gerät: Schein-rTMS
Dem Gehirn wird auf nicht-invasive Weise eine Schein- oder Scheinstimulation (TMS oder rTMS) verabreicht
Sonstiges: Motorische Aufgabe
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen, Armen oder Beinen auszuführen.
Aktiver Komparator: rTMS/Schein-rTMS
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Dem Gehirn wird repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), Schein-(gefälschte) rTMS oder Schein-(gefälschte) rTMS über den Kontrollhirnbereich verabreicht. Die Stimulation zielt während der Bewegung auf die Finger- und Handgelenksmuskulatur ab.
Gerät: rTMS
Dem Gehirn werden auf nicht-invasive Weise kleine Magnetimpulse verabreicht.
Gerät: Schein-rTMS
Dem Gehirn wird auf nicht-invasive Weise eine Schein- oder Scheinstimulation (TMS oder rTMS) verabreicht
Aktiver Komparator: Training + rTMS/ Schein-rTMS
Die Teilnehmer werden gebeten, einer Ziellinie am Computer so genau wie möglich zu folgen, während sie Präzisionsgriffe oder Fußbewegungen ausführen. In Ruhe und Bewegung erfolgt eine Magnetstimulation.
Gerät: rTMS
Dem Gehirn werden auf nicht-invasive Weise kleine Magnetimpulse verabreicht.
Gerät: Schein-rTMS
Dem Gehirn wird auf nicht-invasive Weise eine Schein- oder Scheinstimulation (TMS oder rTMS) verabreicht
Sonstiges: Ausbildung
Auf Anweisung des Forschers wird der Teilnehmer angewiesen, sich wiederholende motorische Bewegungen mit seinem Arm, seiner Hand oder seinem Bein auszuführen. das nennt man Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologiemessungen vor und nach dem rTMS/Schein-rTMS-Protokoll – Änderungen der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) durch TMS
Zeitfenster: Post-rTMS, Schein-rTMS und Schein-rTMS über Kontrollhirn für alle Sitzungen bei Minute 0, 10, 30 und 60

Für Handgelenkbeugung und Präzisionsgriff + rTMS/Schein-rTMS und Handgelenkstreckung und Präzisionsgriff + rTMS/Schein-rTMS haben wir die Veränderungen in den MEPs vor dem Eingriff (rTMS/Schein-rTMS) bei Minute 0, 10, 30 und 60 und dann gemessen erneut nach Minute 0, 10, 30 und 60. Die folgenden Informationen sind zunächst nach Handgelenksbeugung oder -streckung, dann nach Studienbesuch (rTMS oder Schein-rTMS) und schließlich nach Probandenmerkmalen (SCI oder Kontrolle) getrennt. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Crossover-Design. Das bedeutet, dass Probanden (SCI und Kontrollen) an beiden Sitzungen (rTMS und Schein-rTMS) teilnehmen.

Für rTMS/Schein-rTMS/Schein-rTMS über dem Kontrollhirnbereich haben wir die Veränderungen in den MEPs bei Minute 0, 10, 30 und 60 gemessen. Die Informationen für diesen Arm sind nach Studienbesuch getrennt: Sitzung 1 ist rTMS, Sitzung 2 ist Schein rTMS, und Sitzung 3 ist Schein-rTMS über den Kontrollbereich des Gehirns.

Für Training + rTMS und Training + Schein-rTMS haben wir die Veränderungen bei den MEPs zu Beginn, nach 5 Trainingseinheiten und nach allen Trainingseinheiten gemessen.
Post-rTMS, Schein-rTMS und Schein-rTMS über Kontrollhirn für alle Sitzungen bei Minute 0, 10, 30 und 60
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Vor und nach der Stimulation während jeder zweistündigen Sitzung (rTMS/Schein-rTMS/Schein-rTMS über Kontrollhirnbereich)
Für rTMS/Schein-rTMS/Schein-rTMS über dem Kontrollhirnbereich haben wir die willkürliche Leistung in den Handmuskeln mittels EMG vor und nach der Stimulation gemessen. Die Informationen für diesen Arm sind nach Studienbesuch getrennt: Sitzung 1 ist rTMS, Sitzung 2 ist Schein-rTMS und Sitzung 3 ist Schein-rTMS über die Kontrolle des Gehirnbereichs.
Vor und nach der Stimulation während jeder zweistündigen Sitzung (rTMS/Schein-rTMS/Schein-rTMS über Kontrollhirnbereich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTT)
Zeitfenster: Die JTT wurde zu Beginn, nach 5 Trainingseinheiten und nach allen Trainingseinheiten bei jeder zweistündigen Sitzung gemessen.
Der JTT ist ein standardisierter Test mehrerer wichtiger Aspekte der Handfunktion anhand simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens (Schreiben, Aufheben kleiner Gegenstände, Aufheben schwerer Gegenstände usw.). Bewertet wird die Zeit, die für die Durchführung simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt wird. Eine kürzere Zeit für die Durchführung der Aktivitäten würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Die JTT wurde zu Beginn, nach 5 Trainingseinheiten und nach allen Trainingseinheiten bei jeder zweistündigen Sitzung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0815-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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