척수 손상 후 운동 기능 개선
2021년 5월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
경추 척수 손상 후 손 운동 기능의 향상
본 연구의 목적은 척수손상 후 상지와 하지의 움직임 조절에 기여하는 중추신경계통로의 생리학을 규명하고, 비침습적 뇌자극과 운동훈련을 통해 사지 움직임의 회복을 촉진하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일차 운동 피질의 손, 팔, 다리 및 발 표현의 근전도(표면 및 근육 내), 말초 신경 자극 및 경두개 자기 자극, 전기 자극 및 뇌의 MRI 스캔으로 구성됩니다.
조사관은 상지 및 하지 근육(예: 제1등골간근(FDI), 상완이두근(BIC), 전방삼각근(AD), 전경골근(TA), 햄스트링(HAMS) 및 대퇴사두근( 쿼드)).
이 연구는 마이애미 대학에서 마비를 치료하기 위한 마이애미 프로젝트에서 발생할 수 있습니다.
조사자는 18세에서 85세 사이의 피험자를 포함할 것이며, 건강한 대조군과 모집 전 적어도 6개월 전에 발생한 만성 척수 손상이 있는 개인을 포함할 것입니다.
건강한 통제인과 척수 손상이 있는 사람 모두 손과 팔의 작은 움직임과 다리와 발의 작은 움직임을 수행할 수 있습니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 TMS를 사용한 자기 펄스로 자극에 대한 근육 반응과 팔 또는 다리의 말초 신경의 전기 자극입니다.
연구자들은 고주파 비침습적 반복 TMS(rTMS) 및 운동 훈련의 새로운 프로토콜을 사용하여 운동 기능 회복을 향상시킬 것을 제안합니다.
반복적인 TMS는 피질 가소성을 유도하고 그러한 움직임과 관련된 근육의 자발적인 출력을 향상시키기 위해 작업 의존적 방식으로 손, 팔, 다리 및 발 움직임 중에 사용됩니다.
둘째, rTMS는 손, 팔, 다리 또는 발의 움직임도 포함하는 시각 운동 훈련 작업 중에 작업에 따라 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
부상이 지속된 지 최소 6개월이 지난 척수 손상이 있는 남성 및 여성 재향군인 및 비재향군인. 조사관은 또한 척수 손상 병력이 없는 통제 대상자를 등록할 계획입니다.
손상되지 않은 건강한 대조군인 참가자:
- 만 18~85세의 남녀
- 오른 손잡이
- 양손으로 정밀 그립 완성 가능
- 양쪽으로 완전한 손목 굴곡-신전을 완료할 수 있음
- 도움 없이 걸을 수 있음
- 양쪽으로 완전한 발목 굴곡-신전을 완료할 수 있습니다.
척수 손상이 있는 참가자:
- 만 18~85세의 남녀
- 만성 SCI (손상 6개월)
- L5 이상의 척수 손상
- 한 손으로 시각적으로 정밀한 파지력을 생성하는 능력
- 테이블에서 작은 물체(큰 클립)를 독립적으로 집을 수 있는 개인
- 약간의 손목 굴곡 및 신전을 수행할 수 있음(고니오미터로 측정)
- dorsiflexor 및 hip flexor 근육으로 눈에 보이는 작은 수축을 수행하는 능력
- 어떤 과목도 인종, 종교, 민족, 성별 또는 HIV 상태에 따라 제외되지 않습니다.
제외 기준:
등록 제외 기준 SCI 및 건강한 대조군 대상(자극용):
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 두개골에 금속판
- 발작의 역사
- 발작 역치를 낮추는 중추신경계에 주로 작용하는 약물 투여(부록 2 참조)
- 임산부
- 지속적인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증, 다발성경화증 또는 경추 추간판 탈출증과 같은 척수 질환을 앓고 있는 환자
- 두피 파편, 달팽이관 임플란트 또는 동맥류 클립이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 과제+ 자기 자극
참가자는 손목을 구부리거나 펴는 동시에 검지와 엄지 손가락으로 정밀 그립을 완료해야 합니다.
뇌에 자기 자극을 가하고 운동 중에 측정을 합니다.
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작은 자기 펄스가 비침습적 방식으로 뇌에 주어질 것입니다.
가짜 또는 가짜 자극(TMS 또는 rTMS)이 비침습적 방식으로 뇌에 제공됩니다.
참가자는 손가락, 손, 팔 또는 다리로 특정 운동 작업이나 움직임을 수행하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: rTMS/sham rTMS
참가자는 무작위로 3개 그룹 중 하나에 배정됩니다: 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 가짜(가짜) rTMS 또는 가짜(가짜) rTMS 제어 뇌 영역에 대해 뇌에 투여됩니다.
자극은 움직이는 동안 손가락과 손목 근육을 목표로 합니다.
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작은 자기 펄스가 비침습적 방식으로 뇌에 주어질 것입니다.
가짜 또는 가짜 자극(TMS 또는 rTMS)이 비침습적 방식으로 뇌에 제공됩니다.
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활성 비교기: 교육 + rTMS/ 가짜 rTMS
참가자는 정확한 그립 또는 발 움직임을 수행하는 동안 가능한 한 정확하게 컴퓨터의 목표선을 따라가도록 요청받습니다.
자기 자극은 휴식과 운동 중에 제공됩니다.
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작은 자기 펄스가 비침습적 방식으로 뇌에 주어질 것입니다.
가짜 또는 가짜 자극(TMS 또는 rTMS)이 비침습적 방식으로 뇌에 제공됩니다.
연구원의 지시에 따라 참가자는 팔, 손 또는 다리로 반복적인 모터 동작을 수행하도록 지시받습니다.
이것을 훈련이라고 합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS/Sham rTMS 프로토콜 전후의 생리학 측정 - TMS에서 모터 유발 전위(MEP)의 진폭 변화
기간: Post rTMS, Sham rTMS 및 Sham rTMS는 0분, 10분, 30분 및 60분의 모든 세션에 대해 뇌를 제어합니다.
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손목 굴곡 및 정밀 그립 + rTMS/Sham rTMS 및 손목 확장 및 정밀 그립 + rTMS/Sham rTMS의 경우 중재 전(rTMS/Sham rTMS) 0분, 10분, 30분 및 60분에 MEP의 변화를 측정한 다음 0분, 10분, 30분, 60분 후에 다시. 아래 정보는 먼저 손목 굴곡 또는 확장으로 분리된 다음 연구 방문(rTMS 또는 Sham rTMS), 마지막으로 피험자 특성(SCI 또는 대조군)으로 구분됩니다. 이 연구는 교차 설계이며, 이는 피험자(SCI 및 대조군)가 두 세션(rTMS 및 Sham rTMS)에 모두 참여한다는 것을 의미합니다. 제어 뇌 영역에 대한 rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS의 경우 0분, 10분, 30분 및 60분에 MEP의 변화를 측정했습니다. 이 팔에 대한 정보는 연구 방문으로 구분됩니다. 세션 1은 rTMS이고 세션 2는 Sham입니다. rTMS 및 세션 3은 제어 뇌 영역에 대한 Sham rTMS입니다. Training + rTMS 및 Training + Sham rTMS의 경우 기준선, 5개 교육 세션 이후 및 모든 교육 세션 이후에 MEP의 변화를 측정했습니다. |
Post rTMS, Sham rTMS 및 Sham rTMS는 0분, 10분, 30분 및 60분의 모든 세션에 대해 뇌를 제어합니다.
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근전도 검사(EMG)
기간: 각 2시간 세션 동안 자극 전후(rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS 제어 뇌 영역)
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제어 뇌 영역에 대한 rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS의 경우 자극 전후에 EMG를 사용하여 손 근육의 자발적 출력을 측정했습니다. 이 팔에 대한 정보는 연구 방문으로 구분됩니다. 세션 1은 rTMS이고 세션 2는 Sham rTMS이며 세션 3은 제어 뇌 영역에 대한 Sham rTMS입니다.
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각 2시간 세션 동안 자극 전후(rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS 제어 뇌 영역)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTT)
기간: JTT는 각 2시간 세션에서 기준선, 포스트 5 교육 세션 및 포스트 모든 교육 세션에서 측정되었습니다.
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JTT는 일상 생활의 모의 활동(쓰기, 작은 물건 집기, 무거운 물건 집기 등)을 사용하여 손 기능의 여러 주요 측면에 대한 표준화된 테스트입니다.
일상 생활의 모의 활동을 수행하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
활동을 수행하는 시간이 적을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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JTT는 각 2시간 세션에서 기준선, 포스트 5 교육 세션 및 포스트 모든 교육 세션에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
rTMS에 대한 임상 시험
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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University of TehranStanford University완전한