Mejora de la función motora después de una lesión de la médula espinal
14 de mayo de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de la función motora de la mano después de una lesión de la médula espinal cervical
Los objetivos de este estudio son examinar la fisiología de las vías del Sistema Nervioso Central que contribuyen al control de los movimientos de las extremidades superiores e inferiores después de una LME, y promover la recuperación de los movimientos de las extremidades mediante el uso de estimulación cerebral no invasiva y entrenamiento motor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en electromiografía (superficial e intramuscular), estimulación nerviosa periférica y estimulación magnética transcraneal, estimulación eléctrica de la representación de la mano, el brazo, la pierna y el pie de la corteza motora primaria, así como resonancias magnéticas del cerebro.
Los investigadores examinarán las medidas fisiológicas de los músculos de las extremidades superiores e inferiores (como el primer interóseo dorsal (FDI), el bíceps braquial (BIC), el deltoides anterior (AD), el tibial anterior (TA), el tendón de la corva (HAMS) y el cuádriceps ( PATIO)).
Este estudio puede ocurrir en el Proyecto Miami para curar la Parálisis en la Universidad de Miami.
Los investigadores incluirán sujetos entre las edades de 18 y 85 años, tanto controles sanos como individuos con lesiones crónicas de la médula espinal que ocurrieron al menos 6 meses antes del reclutamiento.
Tanto los controles sanos como aquellos con lesiones de la médula espinal podrán realizar pequeños movimientos de manos y brazos y pequeños movimientos de piernas y pies.
Las medidas de resultado primarias de este estudio son las respuestas musculares a la estimulación con pulsos magnéticos utilizando TMS y la estimulación eléctrica de un nervio periférico en el brazo o la pierna.
Los investigadores proponen mejorar la recuperación de la función motora mediante el uso de nuevos protocolos de TMS repetitiva no invasiva de alta frecuencia (rTMS) y entrenamiento motor.
La TMS repetitiva se utilizará durante los movimientos de manos, brazos, piernas y pies de manera dependiente de la tarea para inducir la plasticidad cortical y mejorar la producción voluntaria de los músculos asociados con esos movimientos.
En segundo lugar, la rTMS se aplicará de manera dependiente de la tarea durante una tarea de entrenamiento visomotor que también involucre movimientos de manos, brazos, piernas o pies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos masculinos y femeninos y no veteranos con lesión de la médula espinal al menos 6 meses después de sufrir la lesión. Los investigadores también planean inscribir sujetos de control que no tengan antecedentes de lesión de la médula espinal.
Participantes que son controles sanos sin alteraciones:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diestro
- Capaz de completar agarres de precisión con ambas manos.
- Capaz de completar la flexión-extensión completa de la muñeca bilateralmente
- Capaz de caminar sin ayuda
- Capaz de completar la flexión-extensión completa del tobillo bilateralmente
Participantes que han tenido una lesión de la médula espinal:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- LME crónica (6 meses de lesión)
- Lesión de la médula espinal en o por encima de L5
- La capacidad de producir una fuerza de agarre de precisión visible con una mano
- Individuos que tienen la capacidad de recoger un objeto pequeño (clip grande) de una mesa de forma independiente
- Capaz de realizar una pequeña flexión y extensión de la muñeca (medida por un goniómetro)
- La capacidad de realizar una pequeña contracción visible con los músculos dorsiflexores y flexores de la cadera.
- No se excluirá a ningún sujeto en función de su raza, religión, etnia, sexo o estado serológico respecto al VIH.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la inscripción para SCI y sujetos de control sanos (para estimulación):
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Placa de metal en calavera
- Historial de convulsiones
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo (ver apéndice 2)
- Hembras embarazadas
- Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida, EM o hernia de disco cervical
- Individuos con metralla en el cuero cabelludo, implantes cocleares o clips de aneurisma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tarea motora+ Estimulación magnética
Se les pedirá a los participantes que completen un agarre de precisión con los dedos índice y pulgar al mismo tiempo que flexionan o extienden la muñeca.
Se administrará estimulación magnética al cerebro y se tomarán medidas durante el movimiento.
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Se administrarán pequeños pulsos magnéticos al cerebro de una manera no invasiva.
Se administrará estimulación simulada o falsa (TMS o rTMS) al cerebro de una manera no invasiva
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas o movimientos motores específicos con los dedos, las manos, los brazos o las piernas.
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Comparador activo: rTMS/simulacro de rTMS
El participante será asignado al azar a uno de 3 grupos: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), rTMS simulada (falsa) o rTMS simulada (falsa) sobre el área cerebral de control que se administrará al cerebro.
la estimulación estará dirigida a los músculos de los dedos y la muñeca durante el movimiento.
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Se administrarán pequeños pulsos magnéticos al cerebro de una manera no invasiva.
Se administrará estimulación simulada o falsa (TMS o rTMS) al cerebro de una manera no invasiva
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Comparador activo: Entrenamiento + rTMS/ rTMS simulada
Se les pedirá a los participantes que sigan una línea objetivo en la computadora con la mayor precisión posible mientras realizan agarres de precisión o movimientos del pie.
Se dará estimulación magnética durante el reposo y el movimiento.
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Se administrarán pequeños pulsos magnéticos al cerebro de una manera no invasiva.
Se administrará estimulación simulada o falsa (TMS o rTMS) al cerebro de una manera no invasiva
bajo la dirección del investigador, se le indicará al participante que realice movimientos motores repetitivos con su brazo, mano o pierna.
esto se llama entrenar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones fisiológicas antes y después de rTMS/Protocolo rTMS simulado: cambios en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de TMS
Periodo de tiempo: Post rTMS, Sham rTMS y Sham rTMS sobre el cerebro de control para todas las sesiones en los minutos 0, 10, 30 y 60
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Para flexión de muñeca y agarre de precisión + rTMS/Sham rTMS y extensión de muñeca y agarre de precisión + rTMS/Sham rTMS, medimos los cambios en los MEP antes de la intervención (rTMS/Sham rTMS) en el minuto 0, 10, 30 y 60 y luego de nuevo después de los minutos 0, 10, 30 y 60. La siguiente información se separa primero por flexión o extensión de la muñeca, luego por visita de estudio (rTMS o Sham rTMS) y finalmente por característica del sujeto (SCI o control). Este estudio es un diseño cruzado, lo que significa que los sujetos (SCI y Controls) participarán en ambas sesiones (rTMS y Sham rTMS). Para rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre el área cerebral de control, medimos los cambios en los eurodiputados en los minutos 0, 10, 30 y 60. La información para este brazo está separada por visita de estudio: la sesión 1 es rTMS, la sesión 2 es simulada rTMS, y la Sesión 3 es Sham rTMS sobre el área del cerebro de control. Para Training + rTMS y Training + Sham rTMS, medimos los cambios en los MEP al inicio, después de 5 sesiones de entrenamiento y después de todas las sesiones de entrenamiento. |
Post rTMS, Sham rTMS y Sham rTMS sobre el cerebro de control para todas las sesiones en los minutos 0, 10, 30 y 60
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la estimulación durante cada sesión de 2 horas (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre el área del cerebro de control)
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Para rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre el área del cerebro de control, medimos la salida voluntaria en los músculos de la mano usando EMG antes y después de la estimulación. La información para este brazo está separada por visita de estudio: la sesión 1 es rTMS, la sesión 2 es Sham rTMS y La sesión 3 es Sham rTMS sobre el área del cerebro de control.
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Antes y después de la estimulación durante cada sesión de 2 horas (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sobre el área del cerebro de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTT)
Periodo de tiempo: El JTT se midió al inicio, después de 5 sesiones de entrenamiento y después de todas las sesiones de entrenamiento en cada sesión de 2 horas.
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El JTT es una prueba estandarizada de varios aspectos importantes de la función de la mano utilizando actividades simuladas de la vida diaria (escribir, recoger objetos pequeños, recoger objetos pesados, etc.).
Se evalúa el tiempo necesario para realizar actividades simuladas de la vida diaria.
Menos tiempo para realizar las actividades se consideraría un mejor resultado.
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El JTT se midió al inicio, después de 5 sesiones de entrenamiento y después de todas las sesiones de entrenamiento en cada sesión de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0815-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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