A motoros működés javítása gerincvelő-sérülés után
2021. május 14. frissítette: VA Office of Research and Development
A kézmotor működésének javítása a nyaki gerincvelő sérülése után
A tanulmány célja a felső és alsó végtagi mozgások SCI utáni kontrollálásához hozzájáruló központi idegrendszeri útvonalak fiziológiájának vizsgálata, valamint a végtagmozgások helyreállításának elősegítése non-invazív agystimuláció és motoros tréning alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat elektromiográfiából (felületi és intramuszkuláris), perifériás ideg-stimulációból és koponyán keresztüli mágneses stimulációból, elektromos stimulációból áll majd, az elsődleges motoros kéreg kéz, kar, láb és láb reprezentációjából, valamint az agy MRI-vizsgálataiból.
A kutatók megvizsgálják a felső és alsó végtag izomzatának fiziológiai méréseit (például az első dorsalis interosseus (FDI), a biceps brachii (BIC), az anterior deltoid (AD), az anterior tibialis (TA), a hamstring (HAMS) és a négyfejű izomzatban. QUAD)).
Ez a vizsgálat a Miami Egyetemen a bénulás gyógyítására irányuló Miami Projectben valósulhat meg.
A vizsgálók között 18 és 85 év közötti alanyok vesznek részt, egészséges kontrollok és krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedők, amelyek legalább 6 hónappal a felvétel előtt fordultak elő.
Mind az egészséges kontrollok, mind a gerincvelő-sérültek képesek lesznek kis kéz- és karmozgásokat, valamint kis láb- és lábmozgásokat végezni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszámai a mágneses impulzusokkal történő stimulációra adott izomreakciók TMS segítségével, valamint a kar vagy a láb perifériás idegének elektromos stimulációja.
A kutatók azt javasolják, hogy javítsák a motoros funkció helyreállítását a nagyfrekvenciás, nem invazív ismétlődő TMS (rTMS) és a motoros tréning új protokolljaival.
Az ismétlődő TMS-t kéz-, kar-, láb- és lábmozgások során, feladatfüggő módon alkalmazzák a kérgi plaszticitás indukálására és az ezekkel a mozgásokkal kapcsolatos izmok akaratlagos teljesítményének fokozására.
Másodszor, az rTMS-t feladatfüggő módon alkalmazzák egy vizuális-motoros edzési feladat során, amely magában foglalja a kezek, karok, lábak vagy lábak mozgását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és női veteránok és nem veteránok, akiknek gerincvelősérülése van legalább 6 hónappal a sérülés után. A kutatók azt is tervezik, hogy olyan kontrollalanyokat is bevonnak a vizsgálatba, akiknek nem volt gerincvelő-sérülése.
Azok a résztvevők, akik sértetlenül egészségesek:
- 18-85 év közötti férfiak és nők
- Jobbkezes
- Képes mindkét kézzel precíziós fogást végezni
- Képes a teljes csuklóhajlítás-nyújtás kétoldali elvégzésére
- Segítség nélkül tud járni
- Képes a teljes bokahajlítás-nyújtás kétoldali teljesítésére
Azok a résztvevők, akiknek gerincvelő-sérülése volt:
- 18-85 év közötti férfiak és nők
- Krónikus SCI (6 hónapos sérülés)
- Gerincvelő-sérülés L5-ös vagy magasabb szinten
- Az a képesség, hogy egy kézzel látható precíziós markolóerőt hozzon létre
- Olyan személyek, akik képesek önállóan felvenni egy kis tárgyat (nagy gemkapocs) az asztalról
- Képes kis csuklóhajlításra és -nyújtásra (goniométerrel mérve)
- Az a képesség, hogy egy kis látható összehúzódást hajtson végre a hát- és csípőhajlító izmokkal
- Egyetlen alany sem kerül kizárásra fajuk, vallásuk, etnikai hovatartozásuk, nemük vagy HIV-státuszuk alapján.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok SCI és egészséges kontroll alanyok felvételéhez (stimulációhoz):
- Kontrollálatlan egészségügyi problémák, beleértve a tüdő-, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségeket
- Bármilyen legyengítő betegség az SCI előtt, amely edzés intoleranciát okozott
- Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
- Fejsérülés vagy stroke anamnézisében
- Fémlemez a koponyában
- A rohamok története
- Elsősorban a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (lásd 2. melléklet)
- Terhes nőstények
- Folyamatos agyvelőkompresszió vagy szirinx a gerincvelőben, vagy akik gerincvelő-betegségben szenvednek, mint például gerincszűkület, spina bifida, SM vagy porckorongsérv
- Fejbőrreszelékkel, cochleáris implantátumokkal vagy aneurizma klipekkel rendelkező egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Motoros feladat+ Mágneses stimuláció
A résztvevőket arra kérik, hogy precíziós fogást végezzenek a mutató- és hüvelykujjukkal a csukló hajlításával vagy nyújtásával egyidejűleg.
mágneses stimulációt adnak az agynak, és mozgás közben méréseket végeznek.
|
kis mágneses impulzusokat adnak az agynak non-invazív módon.
színlelt vagy hamis stimulációt (TMS vagy rTMS) adnak az agynak nem invazív módon
a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek bizonyos motoros feladatokat vagy mozdulatokat ujjaikkal, kezükkel, karjaikkal vagy lábukkal.
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS/hamis rTMS
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), színlelt (hamis) rTMS vagy színlelt (hamis) rTMS a kontroll agyterület felett kap az agyat.
a stimuláció mozgás közben az ujj- és csuklóizmokat célozza meg.
|
kis mágneses impulzusokat adnak az agynak non-invazív módon.
színlelt vagy hamis stimulációt (TMS vagy rTMS) adnak az agynak nem invazív módon
|
|
Aktív összehasonlító: Képzés + rTMS/ Hamis rTMS
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legpontosabban kövessék a célvonalat a számítógépen, miközben precíziós markolatot vagy lábmozgást hajtanak végre.
Pihenés és mozgás közben mágneses stimulációt adunk.
|
kis mágneses impulzusokat adnak az agynak non-invazív módon.
színlelt vagy hamis stimulációt (TMS vagy rTMS) adnak az agynak nem invazív módon
A kutató utasítására a résztvevőt arra utasítják, hogy ismétlődő motoros mozdulatokat végezzen karjával, kezével vagy lábával.
ezt hívják edzésnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai mérések rTMS/Sham rTMS Protokoll előtt és után – Változások a motor által kiváltott potenciál amplitúdójában (MEP) a TMS-ből
Időkeret: Post rTMS, Sham rTMS és Sham rTMS a kontroll agy felett minden munkamenethez a 0., 10., 30. és 60. percben
|
Csuklóhajlítás és precíziós markolat + rTMS/Sham rTMS és Csuklónyújtás és precíziós markolat + rTMS/Sham rTMS esetén a beavatkozás előtti MEP-ekben mértük a változásokat (rTMS/Sham rTMS) a 0., 10., 30. és 60. percben, majd ezt követően. ismét a 0., 10., 30. és 60. perc után. Az alábbi információkat először a csukló hajlítása vagy nyújtása, majd tanulmányi látogatás (rTMS vagy Sham rTMS), végül a tárgy jellemzői (SCI vagy kontroll) választják el. Ez a tanulmány egy crossover tervezés, ami azt jelenti, hogy az alanyok (SCI és kontrollok) részt vesznek mindkét ülésen (rTMS és Sham rTMS). A kontroll agyterület feletti rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS esetében a 0., 10., 30. és 60. percben mértük a MEP-ekben bekövetkezett változásokat. Az erre a ágra vonatkozó információkat tanulmányi látogatások választják el: az 1. munkamenet az rTMS, a 2. a hamis. rTMS, a 3. munkamenet pedig a vezérlő agyterület feletti hamis rTMS. A Training + rTMS és a Training + Sham rTMS esetében mértük az EP-képviselők változásait az alapvonalon, az 5 edzés után és az összes edzés után. |
Post rTMS, Sham rTMS és Sham rTMS a kontroll agy felett minden munkamenethez a 0., 10., 30. és 60. percben
|
|
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: A stimuláció előtt és után minden 2 órás munkamenet során (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS a kontroll agyterület felett)
|
A kontroll agyterület feletti rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS esetében a stimuláció előtt és után EMG-vel mértük a kézizmok akaratlagos kimenetét. Az erre a karra vonatkozó információkat tanulmányi látogatások választják el: az 1. munkamenet az rTMS, a 2. a Hamis rTMS, és A 3. munkamenet a Sham rTMS a kontroll agyterület felett.
|
A stimuláció előtt és után minden 2 órás munkamenet során (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS a kontroll agyterület felett)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTT)
Időkeret: A JTT-t az alapvonalon, az 5. utáni edzéseken és az összes edzés után minden 2 órás edzésen mértük.
|
A JTT a kézműködés számos fontosabb aspektusának szabványosított tesztje a mindennapi élet szimulált tevékenységeivel (írás, kis tárgyak felvétele, nehéz tárgyak felvétele stb.).
Felmérik a mindennapi életben szimulált tevékenységek elvégzéséhez szükséges időt.
A tevékenységek elvégzéséhez szükséges kevesebb idő jobb eredménynek tekinthető.
|
A JTT-t az alapvonalon, az 5. utáni edzéseken és az összes edzés után minden 2 órás edzésen mértük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0815-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .