Moottorin toiminnan parantaminen selkäydinvamman jälkeen
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Käden moottorin toiminnan tehostaminen kohdunkaulan selkäytimen vamman jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskushermoston polkujen fysiologiaa, jotka vaikuttavat ylä- ja alaraajojen liikkeiden hallintaan SCI:n jälkeen, sekä edistää raajan liikkeiden palautumista käyttämällä non-invasiivista aivostimulaatiota ja motorista harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu elektromyografiasta (pinta- ja lihaksensisäinen), ääreishermostimulaatiosta ja transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta, sähköstimulaatiosta, käden, käsivarren, jalkojen ja jalkojen esittelystä ensisijaisen motorisen aivokuoren esityksestä sekä aivojen MRI-skannauksista.
Tutkijat tutkivat ylä- ja alaraajojen lihasten fysiologisia mittauksia (kuten ensimmäisessä selkälihaksessa (FDI), hauisolkalihaksessa (BIC), etummaisessa hartialihaksessa (AD), tibialis anteriorissa (TA), reisilihaksessa (HAMS) ja nelipäisessä lihaksessa. QUAD)).
Tämä tutkimus voi tapahtua Miami-projektissa halvauksen parantamiseksi Miamin yliopistossa.
Tutkijoihin kuuluu 18–85-vuotiaita koehenkilöitä, sekä terveitä kontrolleja että henkilöitä, joilla on krooninen selkäydinvamma, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen värväystä.
Sekä terveet kontrollit että selkäydinvammaiset pystyvät suorittamaan pieniä käsien ja käsivarsien liikkeitä sekä pieniä jalka- ja jalkaliikkeitä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat lihasten vasteet magneettipulsseilla tapahtuvaan stimulaatioon TMS:ää käyttämällä ja ääreishermon sähköstimulaatiota käsivarressa tai jalassa.
Tutkijat ehdottavat motoristen toimintojen palautumisen tehostamista käyttämällä uusia korkeataajuisen noninvasiivisen toistuvan TMS:n (rTMS) ja motorisen harjoittelun protokollia.
Toistuvaa TMS:ää käytetään käsien, käsivarsien, jalkojen ja jalkojen liikkeiden aikana tehtävästä riippuvaisella tavalla aivokuoren plastisuuden indusoimiseksi ja näihin liikkeisiin liittyvien lihasten vapaaehtoisen ulostulon tehostamiseksi.
Toiseksi rTMS:ää sovelletaan tehtävästä riippuvalla tavalla visuomotorisen harjoittelun aikana, joka sisältää myös käsien, käsivarsien, jalkojen tai jalkojen liikkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naarasveteraanit ja ei-veteraanit, joilla on selkäydinvamma vähintään 6 kuukautta vamman saamisen jälkeen. Tutkijat suunnittelevat myös ottavansa mukaan kontrollihenkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut selkäydinvammoja.
Osallistujat, jotka ovat vahingoittumattomia terveitä kontrolleja:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Oikeakätinen
- Pystyy suorittamaan tarkkoja otteita molemmin käsin
- Pystyy suorittamaan täyden ranteen taivutuksen-pidennyksen kahdenvälisesti
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Pystyy suorittamaan täyden nilkan taivutuksen ja venytyksen kahdenvälisesti
Osallistujat, joilla on ollut selkäydinvamma:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Krooninen SCI (6 kuukautta loukkaantuneena)
- Selkäydinvamma L5 tai sen yläpuolella
- Kyky tuottaa näkyvä tarkkuuspitovoima yhdellä kädellä
- Henkilöt, jotka pystyvät poimimaan itsenäisesti pienen esineen (ison paperiliittimen) pöydältä
- Pystyy suorittamaan pieniä ranteen taivutuksia ja ojennuksia (goniometrillä mitattuna)
- Kyky suorittaa pieni näkyvä supistuminen selkälihasten ja lonkan koukistuslihasten kanssa
- Yhtään henkilöä ei suljeta pois rodun, uskonnon, etnisen taustan, sukupuolen tai HIV-statuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit SCI:lle ja terveille kontrollihenkilöille (stimulaatiota varten):
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääasiassa keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä (ks. liite 2)
- Raskaana olevat naiset
- Jatkuva sydämen puristus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäydinsairaudesta, kuten selkäytimen stenoosista, spina bifidasta, MS-tautista tai välilevytyrästä
- Henkilöt, joilla on päänahan sirpaleita, sisäkorvaistutteita tai aneurysmaklipsiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motorinen tehtävä + magneettistimulaatio
Osallistujia pyydetään suorittamaan tarkkuusote etu- ja peukalosormella samalla kun rannetta taivutetaan tai venytetään.
magneettistimulaatiota aivoihin annetaan ja mittauksia tehdään liikkeen aikana.
|
pieniä magneettipulsseja annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
näennäistä tai väärennettyä stimulaatiota (TMS tai rTMS) annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään, käsivarsillaan tai jaloillaan.
|
|
Active Comparator: rTMS / huijaus rTMS
Osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), vale (väärennös) rTMS tai vale (vääre) rTMS kontrolliaivoalueen yli, annetaan aivoille.
stimulaatio kohdistuu sormen ja ranteen lihaksiin liikkeen aikana.
|
pieniä magneettipulsseja annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
näennäistä tai väärennettyä stimulaatiota (TMS tai rTMS) annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla
|
|
Active Comparator: Koulutus + rTMS/ Sham rTMS
Osallistujia pyydetään seuraamaan tietokoneella olevaa kohdelinjaa mahdollisimman tarkasti suorittaessaan tarkkoja otteita tai jalkaliikettä.
Magneettistimulaatiota annetaan levon ja liikkeen aikana.
|
pieniä magneettipulsseja annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
näennäistä tai väärennettyä stimulaatiota (TMS tai rTMS) annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla
Tutkijan ohjauksessa osallistujaa ohjataan tekemään toistuvia motorisia liikkeitä käsivarrellaan, kädellään tai jalallaan.
tätä kutsutaan koulutukseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset mittaukset ennen ja jälkeen rTMS/Sham rTMS-protokolla – muutokset TMS:n moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudissa
Aikaikkuna: Post rTMS, Sham rTMS ja Sham rTMS ohjausaivojen yli kaikille istunnoille minuutteina 0, 10, 30 ja 60
|
Ranteen taivutus- ja tarkkuusote + rTMS/Sham rTMS ja Rannepidennys ja tarkkuusote + rTMS/Sham rTMS mittasimme muutokset MEP:issä ennen interventiota (rTMS/Sham rTMS) minuutteina 0, 10, 30 ja 60 ja sitten uudelleen minuutin 0, 10, 30 ja 60 jälkeen. Alla olevat tiedot erotetaan ensin ranteen taivutuksella tai ojentamalla, sitten opintokäynnillä (rTMS tai Sham rTMS) ja lopuksi kohteen ominaispiirteillä (SCI tai kontrolli). Tämä tutkimus on crossover-suunnittelu, mikä tarkoittaa, että aiheet (SCI ja kontrollit) osallistuvat molempiin istuntoihin (rTMS ja Sham rTMS). Mittasimme rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS:n osalta kontrolliaivoalueen muutokset MEP:issä minuutteina 0, 10, 30 ja 60. Tämän haaran tiedot erotetaan opintovierailulla: istunto 1 on rTMS, istunto 2 on huijaus. rTMS, ja istunto 3 on Sham rTMS ohjausaivojen alueella. Harjoittelu + rTMS ja Training + Sham rTMS mittasimme muutoksia MEP:issä lähtötilanteessa, viiden harjoituksen jälkeen ja kaikkien harjoitusten jälkeen. |
Post rTMS, Sham rTMS ja Sham rTMS ohjausaivojen yli kaikille istunnoille minuutteina 0, 10, 30 ja 60
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen stimulaation jokaisen 2 tunnin istunnon aikana (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS kontrolliaivoalueen yli)
|
Mittasimme rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS:n osalta kontrolliaivoalueen käsien lihaksissa EMG:n avulla ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Tämän käsivarren tiedot erotetaan opintovierailulla: istunto 1 on rTMS, istunto 2 on vale rTMS ja Istunto 3 on Sham rTMS aivoalueen hallintaan.
|
Ennen ja jälkeen stimulaation jokaisen 2 tunnin istunnon aikana (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS kontrolliaivoalueen yli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti (JTT)
Aikaikkuna: JTT mitattiin Baseline-, Post 5 -harjoitteluistunnoissa ja Post all -harjoitteluissa jokaisessa 2 tunnin istunnossa.
|
JTT on standardisoitu testi useista käsien toiminnan tärkeimmistä näkökohdista käyttämällä simuloituja päivittäisiä toimintoja (kirjoittaminen, pienten esineiden poimiminen, raskaiden esineiden poimiminen jne.).
Arvioidaan päivittäisen elämän simuloitujen toimintojen suorittamiseen käytetty aika.
Vähemmän aikaa toimintojen suorittamiseen pidettäisiin parempana tuloksena.
|
JTT mitattiin Baseline-, Post 5 -harjoitteluistunnoissa ja Post all -harjoitteluissa jokaisessa 2 tunnin istunnossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0815-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .