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Miglioramento della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale

14 maggio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento della funzione motoria della mano dopo una lesione del midollo spinale cervicale

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare la fisiologia dei percorsi del sistema nervoso centrale che contribuiscono al controllo dei movimenti degli arti superiori e inferiori dopo la SCI e promuovere il recupero dei movimenti degli arti utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva e l'allenamento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in elettromiografia (di superficie e intramuscolare), stimolazione dei nervi periferici e stimolazione magnetica transcranica, stimolazione elettrica, della rappresentazione della mano, del braccio, della gamba e del piede della corteccia motoria primaria, nonché scansioni MRI del cervello. Gli investigatori esamineranno le misurazioni fisiologiche dei muscoli degli arti superiori e inferiori (come nel primo interosseo dorsale (FDI), bicipite brachiale (BIC), deltoide anteriore (AD), tibiale anteriore (TA), tendine del ginocchio (HAMS) e quadricipite ( QUADRUPLO)). Questo studio può verificarsi presso il Progetto Miami per curare la paralisi presso l'Università di Miami. Gli investigatori includeranno soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni, sia controlli sani che individui con lesioni croniche del midollo spinale verificatesi almeno 6 mesi prima del reclutamento. Sia i controlli sani che quelli con lesioni del midollo spinale saranno in grado di eseguire piccoli movimenti di mani e braccia e piccoli movimenti di gambe e piedi. Le misure di esito primarie di questo studio sono le risposte muscolari alla stimolazione con impulsi magnetici mediante TMS e stimolazione elettrica di un nervo periferico nel braccio o nella gamba. I ricercatori propongono di migliorare il recupero della funzione motoria utilizzando nuovi protocolli di TMS ripetitivo non invasivo ad alta frequenza (rTMS) e allenamento motorio. La TMS ripetitiva verrà utilizzata durante i movimenti di mani, braccia, gambe e piedi in modo dipendente dal compito per indurre plasticità corticale e migliorare la produzione volontaria dei muscoli associati a tali movimenti. In secondo luogo, rTMS verrà applicato in modo dipendente dall'attività durante un'attività di allenamento visuo-motorio che coinvolge anche movimenti di mani, braccia, gambe o piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani maschi e femmine e non veterani con lesione del midollo spinale almeno 6 mesi dopo che la lesione è stata sostenuta. Gli investigatori prevedono anche di arruolare soggetti di controllo che non hanno alcuna storia di lesione del midollo spinale.

Partecipanti che sono controlli sani integri:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Mano destra
  • In grado di completare prese di precisione con entrambe le mani
  • In grado di completare l'intera flessione-estensione del polso bilateralmente
  • In grado di camminare senza assistenza
  • In grado di completare la completa flessione-estensione della caviglia bilateralmente

Partecipanti che hanno subito una lesione del midollo spinale:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • LM cronica (6 mesi di infortunio)
  • Lesione del midollo spinale pari o superiore a L5
  • La capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano
  • Individui che hanno la capacità di raccogliere autonomamente un piccolo oggetto (una grossa graffetta) da un tavolo
  • In grado di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso (misurate da un goniometro)
  • La capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con i muscoli dorsiflessori e flessori dell'anca
  • Nessun soggetto sarà escluso in base a razza, religione, etnia, genere o stato sieropositivo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'arruolamento Per LM e soggetti sani di controllo (per la stimolazione):

  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Placca di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva (vedi appendice 2)
  • Femmine gravide
  • Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida, SM o ernia del disco cervicale
  • Individui con schegge del cuoio capelluto, impianti cocleari o clip per aneurisma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compito motorio + stimolazione magnetica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una presa di precisione con l'indice e il pollice contemporaneamente alla flessione o all'estensione del polso. verrà somministrata una stimolazione magnetica al cervello e verranno effettuate misurazioni durante il movimento.
Dispositivo: rTMS
piccoli impulsi magnetici verranno dati al cervello in maniera non invasiva.
Dispositivo: Sham rTMS
una finta o falsa stimolazione (TMS o rTMS) sarà data al cervello in modo non invasivo
Altro: Compito motorio
ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani, le braccia o le gambe.
Comparatore attivo: rTMS/sham rTMS
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei 3 gruppi: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), rTMS fittizio (falso) o rTMS fittizio (falso) sull'area cerebrale di controllo verrà somministrato al cervello. la stimolazione riguarderà i muscoli delle dita e del polso durante il movimento.
Dispositivo: rTMS
piccoli impulsi magnetici verranno dati al cervello in maniera non invasiva.
Dispositivo: Sham rTMS
una finta o falsa stimolazione (TMS o rTMS) sarà data al cervello in modo non invasivo
Comparatore attivo: Allenamento + rTMS/ Sham rTMS
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una linea bersaglio sul computer nel modo più accurato possibile durante l'esecuzione di prese di precisione o movimenti del piede. La stimolazione magnetica sarà data durante il riposo e il movimento.
Dispositivo: rTMS
piccoli impulsi magnetici verranno dati al cervello in maniera non invasiva.
Dispositivo: Sham rTMS
una finta o falsa stimolazione (TMS o rTMS) sarà data al cervello in modo non invasivo
Altro: Formazione
sotto la direzione del ricercatore il partecipante verrà istruito a eseguire movimenti motori ripetitivi con il braccio, la mano o la gamba. questo si chiama allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di fisiologia prima e dopo rTMS/Sham Protocollo rTMS - Cambiamenti nell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) da TMS
Lasso di tempo: Post rTMS, Sham rTMS e Sham rTMS sul cervello di controllo per tutte le sessioni al minuto 0, 10, 30 e 60

Per Flessione del polso e presa di precisione + rTMS/Sham rTMS e Estensione del polso e presa di precisione + rTMS/Sham rTMS abbiamo misurato i cambiamenti nei MEP prima dell'intervento (rTMS/Sham rTMS) al minuto 0, 10, 30 e 60 e poi di nuovo dopo al minuto 0, 10, 30 e 60. Le informazioni seguenti sono separate prima dalla flessione o estensione del polso, poi dalla visita dello studio (rTMS o Sham rTMS) e infine dalle caratteristiche del soggetto (SCI o controllo). Questo studio è un progetto crossover, ciò significa che i soggetti (SCI e Controlli) parteciperanno a entrambe le sessioni (rTMS e Sham rTMS).

Per rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sull'area cerebrale di controllo abbiamo misurato i cambiamenti nei MEP al minuto 0, 10, 30 e 60. Le informazioni per questo braccio sono separate dalla visita di studio: la sessione 1 è rTMS, la sessione 2 è Sham rTMS, e la Sessione 3 è Sham rTMS sull'area cerebrale di controllo.

Per Training + rTMS e Training + Sham rTMS abbiamo misurato i cambiamenti nei MEP al basale, dopo 5 sessioni di allenamento e dopo tutte le sessioni di allenamento.
Post rTMS, Sham rTMS e Sham rTMS sul cervello di controllo per tutte le sessioni al minuto 0, 10, 30 e 60
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione durante ciascuna sessione di 2 ore (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sull'area cerebrale di controllo)
Per rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sull'area cerebrale di controllo abbiamo misurato l'output volontario nei muscoli della mano utilizzando l'EMG prima e dopo la stimolazione. Le informazioni per questo braccio sono separate dalla visita di studio: la sessione 1 è rTMS, la sessione 2 è Sham rTMS e La sessione 3 è Sham rTMS sull'area cerebrale di controllo.
Prima e dopo la stimolazione durante ciascuna sessione di 2 ore (rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS sull'area cerebrale di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTT)
Lasso di tempo: Il JTT è stato misurato al basale, dopo 5 sessioni di allenamento e dopo tutte le sessioni di allenamento in ogni sessione di 2 ore.
Il JTT è un test standardizzato di diversi aspetti principali della funzione della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana (scrivere, raccogliere piccoli oggetti, raccogliere oggetti pesanti ecc.). Viene valutato il tempo impiegato per svolgere attività simulate della vita quotidiana. Un tempo minore per eseguire le attività sarebbe considerato un risultato migliore.
Il JTT è stato misurato al basale, dopo 5 sessioni di allenamento e dopo tutte le sessioni di allenamento in ogni sessione di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0815-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su rTMS

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