酶和类黄酮对马拉松赛后炎症和凝血的影响 (Enzy-MagIC)
2015年6月29日 更新者：Technical University of Munich
口服蛋白水解酶和黄酮类化合物对马拉松跑后炎症标志物和凝血的影响
本研究的目的是调查极端有氧身体压力（参加马拉松）后炎症状态和感染发生率的变化。
此外，还将评估马拉松比赛对止血和肌肉状态的影响。
炎症、肌肉和流变学水平的变化将与摄入口服水解酶和生物类黄酮有关。
研究概览
详细说明
已经研究了极端身体压力（例如在马拉松比赛中经历的压力）对炎症系统和凝血的影响。 然而，到目前为止，还没有充分确定针对这些不利影响的对策。
免疫调节剂（例如 类黄酮）已知存在于水果和蔬菜中。 在水果中还发现了几种不同的蛋白水解酶和水解酶，其中大多数具有保护特性。 因此，160 名受过训练和未受过训练的跑步者将服用不同酶和类黄酮 (Wobenzym Plus®) 或 PL 1（安慰剂）的混合物，并将研究在极端身体压力期间和之后（参加马拉松比赛）对炎症和血液学参数变化的影响种族）。 免疫系统扰动的临床结果将由威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS-24) 评估上呼吸道系统症状。
据推测，摄入具有免疫调节潜力的产品（Wobenzym Plus ®，由水解酶和类黄酮组成）可以对马拉松比赛后观察到的炎症和凝血扰动产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80992
- Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- • 健康男性
- 年龄 20-65 岁
- 至少一次成功完成半程马拉松的历史
- 有意参加2013年慕尼黑马拉松
- 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与 Enzy-MagIC-Study
排除标准：
- 已知心脏病
- 已知对研究药物的活性成分或菠萝、木瓜或奇异果过敏
- 已知的严重凝血病
- 已知的乳糖不耐症
- 糖尿病或动脉高血压的药物治疗
- 急性或慢性肾功能衰竭
- 急性或慢性肝病
- 急性或慢性感染或炎症性疾病
- 使用影响免疫功能的药物或补充剂
- 肌肉骨骼或精神疾病
- 肿瘤
- 参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沃本酶加
马拉松比赛前一周每天 3 x 4 片研究药物，马拉松比赛后两周每天 3 x 2 片研究药物。
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马拉松比赛前一周每天 3 x 4 片研究药物，马拉松比赛后两周每天 3 x 2 片研究药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 PL1
马拉松比赛前一周每天 3 x 4 片研究药物，马拉松比赛后两周每天 3 x 2 片研究药物。
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马拉松比赛前一周每天 3 x 4 片研究药物，马拉松比赛后两周每天 3 x 2 片研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服蛋白水解酶和黄酮类化合物对马拉松跑后炎症标志物的影响
大体时间：1个月
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马拉松前后炎症标志物 (IL-6) 的变化与口服水解酶和生物类黄酮的消耗有关。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服蛋白水解酶和类黄酮对马拉松跑后上呼吸道感染的影响
大体时间：1个月
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马拉松前后通过 WURSS-24 问卷测量的上呼吸道感染 (URTI) 频率
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1个月
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口服蛋白水解酶和类黄酮对马拉松跑后凝血的影响
大体时间：1个月
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流变学参数的变化（血小板、组织纤溶酶原激活物 (tPA)、纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI-1)、聚集时间）
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1个月
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口服蛋白水解酶和类黄酮对马拉松跑后肌肉拉伤的影响
大体时间：1个月
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肌肉（CK、肌红蛋白）和肌肉拉伤的变化（麦吉尔调查问卷）
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马拉松跑步对心脏生物标志物的影响
大体时间：1个月
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马拉松后控制心脏生物标志物（Hs-肌钙蛋白 T、Hs-CRP、BNP）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Scherr, Dr. med.、Klinikum rechts der Isar der TUM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scherr J, Halle M. Amendment on the findings of two previously published articles. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(5):558. doi: 10.1177/2047487317754279. Epub 2018 Jan 26. No abstract available.
- Grabs V, Peres T, Zelger O, Haller B, Pressler A, Braun S, Halle M, Scherr J. Decreased prevalence of cardiac arrhythmias during and after vigorous and prolonged exercise in healthy male marathon runners. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.001. Epub 2015 Apr 9.
- Grabs V, Nieman DC, Haller B, Halle M, Scherr J. The effects of oral hydrolytic enzymes and flavonoids on inflammatory markers and coagulation after marathon running: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2014 Feb 22;6(1):8. doi: 10.1186/2052-1847-6-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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