Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av enzymer och flavonoider på inflammation och koagulation efter maraton (Enzy-MagIC)

29 juni 2015 uppdaterad av: Technical University of Munich

Effekterna av orala proteolytiska och hydrolytiska enzymer och flavonoider på inflammatoriska markörer och koagulation efter maratonlöpning

Syftet med föreliggande studie är att undersöka förändringar i inflammatorisk status och förekomst av infektion efter extrem aerob fysisk stress (deltagande i ett maratonlopp). Dessutom kommer effekten av maratonlöpning på hemostas och muskeltillstånd att utvärderas. Förändringar på inflammatorisk, muskulär och reologisk nivå kommer att vara relaterade till intag av orala hydrolytiska enzymer och bioflavonoider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inverkan av extrem fysisk stress, som den som upplevs under maratontävlingar, på inflammatoriska systemet och koagulationen har undersökts. Hittills har dock motåtgärder mot dessa negativa effekter inte identifierats tillräckligt.

Immunmodulatorer (t.ex. flavonoider) är kända för att finnas i frukt och grönsaker. Det finns också flera olika proteolytiska och hydrolytiska enzymer som finns i frukter av vilka de flesta tillskrivs skyddande egenskaper. Därför kommer 160 tränade och otränade löpare att konsumera en blandning av olika enzymer och flavonoider (Wobenzym Plus®) eller PL 1 (placebo) och effekter på förändringar i inflammation och hemostasiologiska parametrar kommer att undersökas under och efter extrem fysisk stress (deltagande i ett maratonlopp). lopp). Det kliniska resultatet av störningen av immunsystemet kommer att bedömas av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) med avseende på symtom i de övre luftvägarna.

Det antas att intag av en produkt med immunmodulerande potential (Wobenzym Plus ®, bestående av hydrolytiska enzymer och flavonoider) kan positivt påverka både inflammation och blodkoagulationsstörningar som observerats efter ett maratonlopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Frisk hane
  • Ålder 20-65 år
  • Historik om minst ett framgångsrikt avslutat halvmaraton
  • Avsikt att delta i München Marathon 2013
  • Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i Enzy-MagIC-studien

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärtsjukdom
  • Känd allergi mot den aktiva ingrediensen i studiemedicinen eller ananas, papaya eller kiwi
  • Känd svår koagulopati
  • Känd laktosintolerans
  • Farmaceutisk behandling för diabetes mellitus eller arteriell hypertoni
  • Akut eller kronisk njursvikt
  • Akut eller kronisk leversjukdom
  • Akut eller kronisk infektion eller inflammatorisk sjukdom
  • Användning av mediciner eller kosttillskott som påverkar immunförsvaret
  • Muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar
  • Neoplasi
  • Deltagande i andra interventionella prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wobenzym plus
3 x 4 tabletter av studieläkemedlet varje dag under en vecka före och 3 x 2 tabletter av studieläkemedlet varje dag under de två veckorna efter maratonloppet.
Läkemedel: Wobenzym plus
3 x 4 tabletter av studieläkemedlet varje dag under en vecka före och 3 x 2 tabletter av studieläkemedlet varje dag under de två veckorna efter maratonloppet.
Andra namn:
  • tillverkningstillståndsnummer DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Placebo-jämförare: Placebo PL1
3 x 4 tabletter av studieläkemedlet varje dag under en vecka före och 3 x 2 tabletter av studieläkemedlet varje dag under de två veckorna efter maratonloppet.
Läkemedel: PL 1
3 x 4 tabletter av studieläkemedlet varje dag under en vecka före och 3 x 2 tabletter av studieläkemedlet varje dag under de två veckorna efter maratonloppet.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av orala proteolytiska och hydrolytiska enzymer och flavonoider på inflammatoriska markörer efter maratonlöpning
Tidsram: en månad
Förändring av den inflammatoriska markören (IL-6) före och efter ett maraton i förhållande till konsumtion av orala hydrolytiska enzymer och bioflavonoider.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av orala proteolytiska och hydrolytiska enzymer och flavonoider på övre luftvägsinfektioner efter maratonlöpning
Tidsram: en månad
frekvens av övre luftvägsinfektioner (URTI) efter maraton mätt med WURSS-24 frågeformulär före och efter maratonloppet
en månad
Effekterna av orala proteolytiska och hydrolytiska enzymer och flavonoider på koagulation efter maratonlöpning
Tidsram: 1 månad
förändringar i reologiska parametrar (trombocyter, vävnadsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorinhibitor (PAI-1), aggregeringstid)
1 månad
Effekterna av orala proteolytiska och hydrolytiska enzymer och flavonoider på muskelbelastning efter maratonlöpning
Tidsram: 1 månad
förändringar i muskulär (CK, myoglobin) och muskelbelastning (McGill frågeformulär)
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av maratonlöpning på hjärtbiomarkörer
Tidsram: en månad
Kontroll för hjärtbiomarkör (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) efter maraton
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera