Os efeitos das enzimas e flavonóides na inflamação e coagulação após a maratona (Enzy-MagIC)
29 de junho de 2015 atualizado por: Technical University of Munich
Os efeitos de enzimas proteolíticas e hidrolíticas orais e flavonoides em marcadores inflamatórios e coagulação após corrida de maratona
O objetivo do presente estudo é investigar alterações no estado inflamatório e incidência de infecção após estresse físico aeróbico extremo (participação em maratona).
Além disso, será avaliado o impacto da corrida de maratona na hemostasia e no estado muscular.
Alterações a nível inflamatório, muscular e reológico estarão relacionadas com a ingestão de enzimas hidrolíticas orais e bioflavonóides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influência do estresse físico extremo, como o vivenciado durante uma maratona, sobre o sistema inflamatório e a coagulação tem sido investigada. No entanto, até agora, contramedidas contra esses efeitos adversos não são adequadamente identificadas.
Imunomoduladores (por ex. flavonoides) são conhecidos por estarem presentes em frutas e vegetais. Existem também várias enzimas proteolíticas e hidrolíticas encontradas em frutas, a maioria das quais são atribuídas propriedades protetoras. Portanto, 160 corredores treinados e não treinados consumirão uma mistura de diferentes enzimas e flavonóides (Wobenzym Plus®) ou PL 1 (placebo) e os efeitos sobre as alterações na inflamação e nos parâmetros hemostasiológicos serão investigados durante e após estresse físico extremo (participação em uma maratona corrida). O resultado clínico da perturbação do sistema imunológico será avaliado pelo Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) em relação aos sintomas do sistema do trato respiratório superior.
Hipotetiza-se que a ingestão de um produto com potencial imunomodulador (Wobenzym Plus ®, composto por enzimas hidrolíticas e flavonoides) pode influenciar positivamente tanto a inflamação quanto as perturbações da coagulação sanguínea observadas após uma maratona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
- Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- • Macho saudável
- Idade 20-65 anos
- História de pelo menos uma meia maratona terminada com sucesso
- Intenção de participar da Maratona de Munique 2013
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do Enzy-MagIC-Study
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca conhecida
- Alergia conhecida contra o ingrediente ativo da medicação em estudo ou abacaxi, mamão ou kiwi
- Coagulopatia grave conhecida
- Intolerância à lactose conhecida
- Tratamento farmacêutico para diabetes mellitus ou hipertensão arterial
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Doença hepática aguda ou crônica
- Infecção aguda ou crônica ou doença inflamatória
- Uso de medicamentos ou suplementos que influenciam a função imunológica
- Doença musculoesquelética ou psiquiátrica
- Neoplasia
- Participação em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Wobenzym plus
3 x 4 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante uma semana antes e 3 x 2 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante as duas semanas após a maratona.
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3 x 4 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante uma semana antes e 3 x 2 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante as duas semanas após a maratona.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo PL1
3 x 4 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante uma semana antes e 3 x 2 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante as duas semanas após a maratona.
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3 x 4 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante uma semana antes e 3 x 2 comprimidos da medicação do estudo todos os dias durante as duas semanas após a maratona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos de enzimas proteolíticas e hidrolíticas orais e flavonoides em marcadores inflamatórios após corrida de maratona
Prazo: Um mês
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Alteração do marcador inflamatório (IL-6) antes e após uma maratona em relação ao consumo de enzimas hidrolíticas orais e bioflavonoides.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos de enzimas proteolíticas e hidrolíticas orais e flavonoides em infecções do trato respiratório superior após corrida de maratona
Prazo: Um mês
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frequência de infecções do trato respiratório superior (IVAS) pós-maratona medida pelo questionário WURSS-24 antes e depois da maratona
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Um mês
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Os efeitos de enzimas proteolíticas e hidrolíticas orais e flavonoides na coagulação após corrida de maratona
Prazo: 1 mês
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alterações nos parâmetros reológicos (plaquetas, ativador do plasminogênio tecidual (tPA), inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1), tempo de agregação)
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1 mês
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Os efeitos das enzimas proteolíticas e hidrolíticas orais e flavonóides na tensão muscular após a corrida de maratona
Prazo: 1 mês
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alterações na tensão muscular (CK, mioglobina) e muscular (questionário McGill)
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da corrida de maratona em biomarcadores cardíacos
Prazo: Um mês
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Controle de biomarcador cardíaco (Hs-Troponina T, Hs-CRP, BNP) após a maratona
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scherr J, Halle M. Amendment on the findings of two previously published articles. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(5):558. doi: 10.1177/2047487317754279. Epub 2018 Jan 26. No abstract available.
- Grabs V, Peres T, Zelger O, Haller B, Pressler A, Braun S, Halle M, Scherr J. Decreased prevalence of cardiac arrhythmias during and after vigorous and prolonged exercise in healthy male marathon runners. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.001. Epub 2015 Apr 9.
- Grabs V, Nieman DC, Haller B, Halle M, Scherr J. The effects of oral hydrolytic enzymes and flavonoids on inflammatory markers and coagulation after marathon running: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2014 Feb 22;6(1):8. doi: 10.1186/2052-1847-6-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Parada cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Inflamação
- Morte
- Infecções do Trato Respiratório
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Processos Patológicos
- Morte, Súbita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Wobenzym
Outros números de identificação do estudo
- Enzy-MaGIC2013/1
- 2013-001233-40 (Número EudraCT)
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