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Die Auswirkungen von Enzymen und Flavonoiden auf Entzündung und Gerinnung nach dem Marathon (Enzy-MagIC)

29. Juni 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich

Die Auswirkungen von oralen proteolytischen und hydrolytischen Enzymen und Flavonoiden auf Entzündungsmarker und Gerinnung nach dem Marathonlauf

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Veränderungen des Entzündungsstatus und der Infektionshäufigkeit nach extremer aerober körperlicher Belastung (Teilnahme an einem Marathon) zu untersuchen. Darüber hinaus wird der Einfluss des Marathonlaufs auf die Blutstillung und den Muskelzustand evaluiert. Veränderungen auf entzündlicher, muskulärer und rheologischer Ebene hängen mit der Einnahme von oralen hydrolytischen Enzymen und Bioflavonoiden zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersucht wurde der Einfluss von extremer körperlicher Belastung, wie sie beispielsweise bei Marathon-Wettkämpfen auftritt, auf das Entzündungssystem und die Gerinnung. Bisher sind jedoch Gegenmaßnahmen gegen diese nachteiligen Wirkungen nicht ausreichend identifiziert.

Immunmodulatoren (z. Flavonoide) sind bekanntermaßen in Obst und Gemüse enthalten. Es gibt auch mehrere verschiedene proteolytische und hydrolytische Enzyme, die in Früchten vorkommen, denen die meisten schützende Eigenschaften zugeschrieben werden. Dazu werden 160 trainierte und untrainierte Läufer eine Mischung aus verschiedenen Enzymen und Flavonoiden (Wobenzym Plus®) oder PL 1 (Placebo) konsumieren und Auswirkungen auf Veränderungen von Entzündungs- und hämostaseologischen Parametern während und nach extremer körperlicher Belastung (Teilnahme an einem Marathon) untersuchen Wettrennen). Das klinische Ergebnis der Störung des Immunsystems wird durch den Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) im Hinblick auf Symptome der oberen Atemwege bewertet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einnahme eines Produkts mit immunmodulatorischem Potenzial (Wobenzym Plus ®, bestehend aus hydrolytischen Enzymen und Flavonoiden) sowohl Entzündungen als auch Blutgerinnungsstörungen, die nach einem Marathonlauf beobachtet werden, positiv beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesunder Mann
  • Alter 20-65 Jahre
  • Geschichte von mindestens einem erfolgreich beendeten Halbmarathon
  • Absicht zur Teilnahme am München Marathon 2013
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Enzy-MagIC-Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzerkrankung
  • Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff des Studienmedikaments oder Ananas, Papaya oder Kiwi
  • Bekannte schwere Koagulopathie
  • Bekannte Laktoseintoleranz
  • Pharmazeutische Behandlung von Diabetes mellitus oder arterieller Hypertonie
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Akute oder chronische Infektion oder entzündliche Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Immunfunktion beeinflussen
  • Muskel-Skelett- oder psychiatrische Erkrankungen
  • Neoplasie
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wobenzym plus
3 x 4 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die eine Woche vor und 3 x 2 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die zwei Wochen nach dem Marathon.
Arzneimittel: Wobenzym plus
3 x 4 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die eine Woche vor und 3 x 2 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die zwei Wochen nach dem Marathon.
Andere Namen:
  • Herstellungserlaubnisnummer DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Placebo-Komparator: Placebo PL1
3 x 4 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die eine Woche vor und 3 x 2 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die zwei Wochen nach dem Marathon.
Arzneimittel: PL1
3 x 4 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die eine Woche vor und 3 x 2 Tabletten der Studienmedikation jeden Tag für die zwei Wochen nach dem Marathon.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von oralen proteolytischen und hydrolytischen Enzymen und Flavonoiden auf Entzündungsmarker nach dem Marathonlauf
Zeitfenster: ein Monat
Veränderung des Entzündungsmarkers (IL-6) vor und nach einem Marathon in Bezug auf den Verzehr von oralen hydrolytischen Enzymen und Bioflavonoiden.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von oralen proteolytischen und hydrolytischen Enzymen und Flavonoiden auf Infektionen der oberen Atemwege nach dem Marathonlauf
Zeitfenster: ein Monat
Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege (URTI) nach dem Marathon, gemessen mit dem WURSS-24-Fragebogen vor und nach dem Marathon
ein Monat
Die Auswirkungen oraler proteolytischer und hydrolytischer Enzyme und Flavonoide auf die Gerinnung nach einem Marathonlauf
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen rheologischer Parameter (Blutplättchen, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI-1), Aggregationszeit)
1 Monat
Die Auswirkungen von oralen proteolytischen und hydrolytischen Enzymen und Flavonoiden auf die Muskelbelastung nach dem Marathonlauf
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Muskulatur (CK, Myoglobin) und der Muskelbelastung (McGill-Fragebogen)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen des Marathonlaufs auf kardiale Biomarker
Zeitfenster: ein Monat
Kontrolle auf kardialen Biomarker (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) nach dem Marathon
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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