Entsyymien ja flavonoidien vaikutukset tulehdukseen ja koagulaatioon maratonin jälkeen (Enzy-MagIC)
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Technical University of Munich
Suun proteolyyttisten ja hydrolyyttisten entsyymien ja flavonoidien vaikutukset tulehdusmarkkereihin ja koagulaatioon maratonjuoksun jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tulehdustilan ja infektioiden esiintyvyyden muutoksia äärimmäisen aerobisen fyysisen rasituksen (maratoniin osallistumisen) jälkeen.
Lisäksi arvioidaan maratonjuoksun vaikutusta hemostaasiin ja lihastilaan.
Muutokset tulehduksellisella, lihasperäisellä ja reologisella tasolla liittyvät suun hydrolyyttisten entsyymien ja bioflavonoidien nauttimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äärimmäisen fyysisen rasituksen, kuten maratonkilpailun aikana koetun, vaikutusta tulehdusjärjestelmään ja hyytymiseen on tutkittu. Toistaiseksi näiden haitallisten vaikutusten vastatoimia ei kuitenkaan ole tunnistettu riittävästi.
Immuunimodulaattorit (esim. flavonoideja) tiedetään olevan hedelmissä ja vihanneksissa. Hedelmissä on myös useita erilaisia proteolyyttisiä ja hydrolyyttisiä entsyymejä, joista useimmat ovat suojaavia ominaisuuksia. Siksi 160 harjoitettua ja kouluttamatonta juoksijaa kuluttaa eri entsyymejä ja flavonoideja (Wobenzym Plus®) tai PL 1:tä (plaseboa) ja vaikutuksia tulehduksen ja hemostatologisten parametrien muutoksiin tutkitaan äärimmäisen fyysisen rasituksen (maratoniin osallistumisen) aikana ja sen jälkeen. rotu). Immuunijärjestelmän häiriön kliinistä tulosta arvioi Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) ylempien hengitysteiden oireiden osalta.
Oletuksena on, että immunomoduloivan tuotteen (Wobenzym Plus ®, joka koostuu hydrolyyttisistä entsyymeistä ja flavonoideista) nauttiminen voi vaikuttaa positiivisesti sekä tulehdukseen että veren hyytymishäiriöihin, joita havaitaan maratonin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Terve mies
- Ikä 20-65 vuotta
- Ainakin yhden onnistuneesti päättyneen puolimaratonin historia
- Aikomus osallistua Münchenin maratoniin 2013
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen Enzy-MagIC-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydänsairaus
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen vaikuttavaa ainetta tai ananasta, papaijaa tai kiiviä vastaan
- Tunnettu vaikea koagulopatia
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi
- Diabetes mellituksen tai verenpainetaudin lääkehoito
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Akuutti tai krooninen infektio tai tulehdussairaus
- Immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrinen sairaus
- Neoplasia
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wobenzym plus
3 x 4 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä yhden viikon ajan ennen maratonia ja 3 x 2 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä kahden viikon ajan maratonin jälkeen.
|
3 x 4 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä yhden viikon ajan ennen maratonia ja 3 x 2 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä kahden viikon ajan maratonin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo PL1
3 x 4 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä yhden viikon ajan ennen maratonia ja 3 x 2 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä kahden viikon ajan maratonin jälkeen.
|
3 x 4 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä yhden viikon ajan ennen maratonia ja 3 x 2 tablettia tutkimuslääkettä joka päivä kahden viikon ajan maratonin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun proteolyyttisten ja hydrolyyttisten entsyymien ja flavonoidien vaikutukset tulehdusmarkkereihin maratonjuoksun jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tulehdusmarkkerin (IL-6) muutos ennen ja jälkeen maratonin suhteessa suun hydrolyyttisten entsyymien ja bioflavonoidien kulutukseen.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun proteolyyttisten ja hydrolyyttisten entsyymien ja flavonoidien vaikutukset ylähengitystieinfektioihin maratonjuoksun jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) esiintymistiheys maratonin jälkeen mitattuna WURSS-24-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen maratonin
|
yksi kuukausi
|
|
Suun proteolyyttisten ja hydrolyyttisten entsyymien ja flavonoidien vaikutukset koagulaatioon maratonjuoksun jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
muutokset reologisissa parametreissa (verihiutaleet, kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA), plasminogeeniaktivaattorin estäjä (PAI-1), aggregaatioaika)
|
1 kuukausi
|
|
Suun proteolyyttisten ja hydrolyyttisten entsyymien ja flavonoidien vaikutukset lihasjännitykseen maratonjuoksun jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
lihasten (CK, myoglobiini) ja lihasjännityksen muutokset (McGill-kysely)
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maratonjuoksun vaikutukset sydämen biomarkkereihin
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Sydämen biomarkkerin (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) kontrollointi maratonin jälkeen
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scherr J, Halle M. Amendment on the findings of two previously published articles. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(5):558. doi: 10.1177/2047487317754279. Epub 2018 Jan 26. No abstract available.
- Grabs V, Peres T, Zelger O, Haller B, Pressler A, Braun S, Halle M, Scherr J. Decreased prevalence of cardiac arrhythmias during and after vigorous and prolonged exercise in healthy male marathon runners. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.001. Epub 2015 Apr 9.
- Grabs V, Nieman DC, Haller B, Halle M, Scherr J. The effects of oral hydrolytic enzymes and flavonoids on inflammatory markers and coagulation after marathon running: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2014 Feb 22;6(1):8. doi: 10.1186/2052-1847-6-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Sydänpysähdys
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Tulehdus
- Kuolema
- Hengitysteiden infektiot
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Patologiset prosessit
- Kuolema, äkillinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Wobenzym
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enzy-MaGIC2013/1
- 2013-001233-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .