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Les effets des enzymes et des flavonoïdes sur l'inflammation et la coagulation après le marathon (Enzy-MagIC)

29 juin 2015 mis à jour par: Technical University of Munich

Les effets des enzymes protéolytiques et hydrolytiques orales et des flavonoïdes sur les marqueurs inflammatoires et la coagulation après un marathon

Le but de la présente étude est d'étudier les changements dans l'état inflammatoire et l'incidence de l'infection après un stress physique aérobie extrême (participation à un marathon). De plus, l'impact du marathon sur l'hémostase et l'état musculaire sera évalué. Les changements au niveau inflammatoire, musculaire et rhéologique seront liés à l'ingestion d'enzymes hydrolytiques orales et de bioflavonoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'influence d'un stress physique extrême, tel que celui subi lors d'une compétition de marathon, sur le système inflammatoire et la coagulation a été étudiée. Cependant, jusqu'à présent, les contre-mesures contre ces effets néfastes ne sont pas suffisamment identifiées.

Immunomodulateurs (par ex. flavonoïdes) sont connus pour être présents dans les fruits et légumes. Il existe également plusieurs enzymes protéolytiques et hydrolytiques différentes présentes dans les fruits, dont la plupart se voient attribuer des propriétés protectrices. Par conséquent, 160 coureurs entraînés et non entraînés consommeront un mélange de différentes enzymes et flavonoïdes (Wobenzym Plus®) ou PL 1 (placebo) et les effets sur les modifications de l'inflammation et des paramètres hémostatiques seront étudiés pendant et après un stress physique extrême (participation à un marathon course). Le résultat clinique de la perturbation du système immunitaire sera évalué par le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) en ce qui concerne les symptômes du système des voies respiratoires supérieures.

Il est émis l'hypothèse que la prise d'un produit à potentiel immunomodulateur (Wobenzym Plus ®, composé d'enzymes hydrolytiques et de flavonoïdes) peut influencer positivement à la fois l'inflammation et les perturbations de la coagulation sanguine observées après une course marathon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme en bonne santé
  • Âge 20-65 ans
  • Antécédents d'au moins un semi-marathon terminé avec succès
  • Intention de participer au Marathon de Munich 2013
  • Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude Enzy-MagIC

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque connue
  • Allergie connue à l'ingrédient actif du médicament à l'étude ou à l'ananas, à la papaye ou au kiwi
  • Coagulopathie sévère connue
  • Intolérance connue au lactose
  • Traitement pharmaceutique du diabète sucré ou de l'hypertension artérielle
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Infection aiguë ou chronique ou maladie inflammatoire
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments influençant la fonction immunitaire
  • Maladie musculo-squelettique ou psychiatrique
  • Néoplasie
  • Participation à d'autres essais interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Wobenzym plus
3 x 4 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant la semaine avant et 3 x 2 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant les deux semaines après le marathon.
Médicament: Wobenzym plus
3 x 4 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant la semaine avant et 3 x 2 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant les deux semaines après le marathon.
Autres noms:
  • numéro d'autorisation de fabrication DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Comparateur placebo: Placébo PL1
3 x 4 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant la semaine avant et 3 x 2 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant les deux semaines après le marathon.
Médicament: PL 1
3 x 4 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant la semaine avant et 3 x 2 comprimés du médicament à l'étude chaque jour pendant les deux semaines après le marathon.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets des enzymes protéolytiques et hydrolytiques orales et des flavonoïdes sur les marqueurs inflammatoires après un marathon
Délai: un mois
Modification du marqueur inflammatoire (IL-6) avant et après un marathon en relation avec la consommation d'enzymes hydrolytiques orales et de bioflavonoïdes.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets des enzymes protéolytiques et hydrolytiques orales et des flavonoïdes sur les infections des voies respiratoires supérieures après un marathon
Délai: un mois
fréquence des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) post-marathon mesurée par le questionnaire WURSS-24 avant et après le marathon
un mois
Les effets des enzymes protéolytiques et hydrolytiques orales et des flavonoïdes sur la coagulation après un marathon
Délai: 1 mois
modifications des paramètres rhéologiques (plaquettes, activateur tissulaire du plasminogène (tPA), inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1), temps d'agrégation)
1 mois
Les effets des enzymes protéolytiques et hydrolytiques orales et des flavonoïdes sur la fatigue musculaire après un marathon
Délai: 1 mois
modifications de l'effort musculaire (CK, myoglobine) et musculaire (questionnaire McGill)
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets du marathon sur les biomarqueurs cardiaques
Délai: un mois
Contrôle du biomarqueur cardiaque (Hs-troponine T, Hs-CRP, BNP) après marathon
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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